Sukelluskatsaus:
Laitevalmistajat ja potilaiden puolestapuhujat ovat työstäneet CMS:ää nopeamman tien saamiseksi uusien lääketieteellisten teknologioiden korvaamiseen.Stanfordin yliopiston Stanford Byers Center for Biodesign -keskuksen tutkimuksen mukaan kestää yli viisi vuotta, ennen kuin läpimurto lääketieteelliset teknologiat saavat edes osittaisen Medicare-kattavuuden elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän jälkeen.
Uuden CMS-ehdotuksen tarkoituksena on helpottaa Medicaren edunsaajien aikaisempaa pääsyä tiettyihin FDA:n määrittämiin läpimurtolaitteisiin samalla kun rohkaistaan todisteiden kehittämistä, jos puutteita on.
TCET-suunnitelma edellyttää, että valmistajat korjaavat todisteiden puutteet tutkimuksilla, jotka on suunniteltu vastaamaan tiettyihin kysymyksiin.Niin kutsutut tarkoitukseen sopivat tutkimukset käsittelevät suunnittelua, analyysisuunnitelmaa ja tietoja, jotka sopivat näihin kysymyksiin vastaamiseen.
Reitti käyttäisi CMS:n kansallista kattavuuden määritystä (NCD) ja kattavuutta todisteiden kehittämisprosesseilla nopeuttaakseen Medicaren korvaamista tiettyjen läpimurtolaitteiden osalta, virasto sanoi.
Uuden polun läpimurtolaitteiden osalta CMS:n tavoitteena on viimeistellä TCET NCD kuuden kuukauden kuluessa FDA:n myyntiluvan myöntämisestä.Virasto sanoi, että se aikoo kattaa vain riittävän kauan helpottaakseen todisteiden tuottamista, jotka voivat johtaa pitkän aikavälin Medicaren kattavuuden määrittämiseen.
TCET-polku auttaisi myös koordinoimaan etuluokkien määrittämistä, koodausta ja maksutarkastuksia, CMS sanoi.
AdvaMedin Whitaker sanoi, että ryhmä tukee edelleen FDA:n hyväksymien teknologioiden välitöntä kattavuutta, mutta totesi, että teollisuudella ja CMS:llä on yhteinen tavoite luoda nopea kattavuusprosessi, joka perustuu "tieteellisesti luotettavaan kliiniseen näyttöön asianmukaisin suojatoimin" uusille teknologioille, joista on hyötyä Medicarelle. - kelpoisia potilaita."
Maaliskuussa Yhdysvaltain edustajainhuoneen lainsäätäjät esittelivät lain Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act, jonka mukaan Medicare kattaa väliaikaisesti läpimurtotuotteet neljäksi vuodeksi, kun CMS kehitti pysyvän kattavuuden.
CMS julkaisi kolme ehdotettua ohjeasiakirjaa uuden polun yhteydessä: Kattavuus todisteiden kehittämisen kanssa, todisteiden tarkastelu ja kliinisten päätepisteiden opas polven nivelrikkoon.Yleisöllä on 60 päivää aikaa kommentoida suunnitelmaa.
(Päivitykset AdvaMedin lausunnolla, ehdotetun lainsäädännön taustalla.)
Postitusaika: 25.6.2023