Dive Insight:
Laitevalmistajat ja potilaan kannattajat ovat ajautuneet CMS: iin nopeamman reitin saamiseksi uusien lääketieteellisten tekniikoiden korvaamiseksi. Stanford Byers Byers -suunnitelman Biodesign -keskuksen tutkimuksen jälkeen Stanford Universityn tutkimuksen jälkeen vie yli viisi vuotta läpimurtolääketieteellisistä tekniikoista jopa viisi vuotta.
Uuden CMS-ehdotuksen tavoitteena on helpottaa Medicare-edunsaajien aikaisempaa pääsyä tietyille FDA: n nimeämille läpimurtolaitteille samalla, kun rohkaisee todisteiden kehittämistä, jos aukkoja on olemassa.
TCET -suunnitelma vaatii valmistajia korjaamaan todisteiden aukkoja tutkimuksilla, joiden tarkoituksena on vastata tiettyihin kysymyksiin. Niin kutsutut ”tarkoitukseen” -tutkimukset käsittelisivät suunnitelmia, analyysisuunnitelmaa ja tietoja, jotka ovat sopivia vastaamaan näihin kysymyksiin.
Polku käyttäisi CMS: n kansallista kattavuuden määritystä (NCD) ja kattavuutta todisteiden kehittämisprosesseilla tiettyjen läpimurtolaitteiden Medicare -korvauksen nopeuttamiseksi, virasto totesi.
Uuden polun läpimurtolaitteille CMS: n tavoitteena on viimeistellä TCET NCD kuuden kuukauden kuluessa FDA: n markkinoiden luvan jälkeen. Virasto sanoi, että se aikoo saada tämän kattavuuden vain riittävän kauan helpottamaan todisteiden tuottamista, joka voi johtaa pitkäaikaiseen Medicare-kattavuuteen.
TCET -reitti auttaisi myös koordinoimaan hyötykategorian määrittämistä, koodausta ja maksuarviointeja, CMS sanoi.
Advamentin Whitaker kertoi, että ryhmä tukee edelleen FDA: n hyväksymää tekniikkaa koskevan välitöntä kattavuutta, mutta huomautti, että teollisuudessa ja CMS: llä on yhteinen tavoite laatia nopea kattavuusprosessi ”, joka perustuu tieteellisesti järkeviin kliinisiin todisteisiin asianmukaisilla suojatoimenpiteillä, nouseville tekniikolle, josta hyötyvät Medicare -kelpoiset potilaat. ”
Maaliskuussa Yhdysvaltain talon lainsäätäjät esittelivät potilaan pääsyn kriittisiin läpimurtotuotteisiin, jotka vaativat Medicarea kattamaan väliaikaisesti läpimurtolääketieteelliset laitteet neljän vuoden ajan, kun CMS kehitti pysyvän kattavuuden määrittämisen.
CMS julkaisi kolme ehdotettua ohjeasiakirjaa uuden polun yhteydessä: kattavuus todisteiden kehittämisellä, todisteiden katsauksella ja kliinisten päätepisteiden ohjeiden kanssa polven nivelrikkoon. Yleisöllä on 60 päivää kommentoida suunnitelmaa.
(Päivitykset Advodmentin lausunnolla, ehdotetun lainsäädännön tausta.)
Viestin aika: kesäkuu-25-2023