Syventääkseen edelleen lääkinnällisten laitteiden tarkastus- ja hyväksyntäjärjestelmän uudistusta, joka perustuu lääkinnällisten laitteiden teollisuuden kehitykseen ja lääkinnällisten laitteiden varsinaiseen valvontaan ja hallintaan, lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintaa koskevien määräysten mukaisesti. , "Lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelon dynaamisten säätöjen työmenettelyt", Lääkehallinto on päättänyt muuttaa joitakin "Lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelon" sisältöjä.Asiaankuuluvista asioista tiedotetaan seuraavasti:
Lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelon sisältöön liittyvien 58 lääkinnällisten laitteiden luokan säätö, erityiset säädöt on esitetty liitteessä.
Toteutusvaatimukset
(I) Liitteen mukautukset, jotka liittyvät 01-01-03 "ultraäänikirurgisten laitteiden lisävarusteisiin" "ultraäänileikkaus- ja hemostaasipäässä, pehmytkudoskirurgisessa ultraäänipäässä, ultraääniimukirurgisessa päässä" ja 01-01-06 "rintasyötössä" rotaatioleikkausbiopsiajärjestelmä ja -tarvikkeet", joita hallitaan luokan III lääkinnällisinä laitteina, tämän tiedotteen julkaisupäivästä alkaen lääkehallintoosaston tulee "Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti ja lisävarusteet" mukaisesti "rintojen rotaatioleikkauspunktioneula ja Lisätarvikkeet".Rintojen rotaatioleikkausbiopsiajärjestelmä ja -tarvikkeet” kohdassa ”Rintojen pyörivä leikkauspunktion neulat ja tarvikkeet”, tämän ilmoituksen päivämäärästä lähtien lääkevalvonta- ja hoitoosastot ”Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti- ja arkistointitoimenpiteiden” mukaisesti. lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä ja hyväksymisasiakirjan muotoa koskevat vaatimukset” ja niin edelleen.Ilmoitus lääkinnällisten laitteiden rekisteröintivaatimusten ja hyväksymisasiakirjan muodon julkaisemisesta jne., lääkehallinto hyväksyy lääkinnällisten laitteiden rekisteröintihakemuksen mukautetun luokan mukaan.
Sillä ilmoitus on hyväksytty ennen lääkinnällisten laitteiden rekisteröintihyväksynnän (mukaan lukien ensimmäinen rekisteröinti ja rekisteröinnin jatkaminen) valmistumista, lääkevalvonta- ja hallintaosastot jatkavat luokan alkuperäisen hyväksynnän mukaista tarkistusta ja hyväksyntää, rekisteröinti myönnetään, lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen myöntäminen, joka on rajoitettu lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistuksen voimassaolopäivään 31.12.2025 saakka ja rekisteröintitodistuksen huomautukset -sarakkeessa tuotehallinnan kategorian tarkistuksen jälkeen.Sillä, joka on saanut luokan II lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistuksen, ennen 31.12.2025 tuotteen rekisteröintitodistus on edelleen voimassa, rekisteröijän tulee olla mukana vastaavan hallintakategorian asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti suorittamaan aktiivisesti rekisteröinnin muuntamista todistus ennen 31. joulukuuta 2025 muuntamisen suorittamiseksi loppuun.Suorita muunnostyöt alkuperäisen lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen voimassaolon päättymisen aikana, tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja lueteltu oletuksena ei vakavia haittatapahtumia tai laatuonnettomuuksia, rekisteröijä voi olla alkuperäisen johdon attribuuttien ja luokkien mukaisesti alkuperäiseen hyväksyntäosasto hakea jatkoa, jatkettava, alkuperäisen lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen voimassaoloaika saa olla enintään 31.12.2025.
1.1.2026 alkaen tällaisia tuotteita ei saa valmistaa, tuoda maahan eikä myydä ilman lain mukaista rekisteröintitodistusta luokan III lääkinnällisille laitteille.Asianomaisten valmistajien olisi otettava tehokkaasti päävastuu tuotteiden laadusta ja turvallisuudesta listattujen tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
(B) muiden tuotteiden sisällön mukauttamisesta tämän ilmoituksen julkaisupäivästä lähtien lääkevalvonta- ja hallintaosastot "Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti ja arkistointi" "lääkinnällisten laitteiden rekisteröintivaatimuksista ilmoittamisesta" ilmoittaa tiedoista ja asiakirjan muodon hyväksymisestä" "luokan I lääkinnällisten laitteiden jättämisestä asiaankuuluvien asioiden ilmoittamisen yhteydessä" ja niin edelleen, mukautetun luokan mukaisesti hyväksyä lääkinnällisten laitteiden rekisteröintihakemus tai tietueen vuoksi.
Sillä hyväksytty ei ole vielä valmistunut rekisteröintihyväksyntä (mukaan lukien ensimmäinen rekisteröinti ja rekisteröinnin uusiminen) lääkinnällisten laitteiden, lääkevalvonta- ja hallintoosastot jatkavat tarkastelua ja hyväksyntää alkuperäisen hyväksymisluokan mukaisesti, rekisteröinti myönnetään, myöntäminen lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistus ja rekisteröintitodistuksen huomautussarakkeessa tuotehallintakategorian säädön jälkeen.
Rekisteröityjen lääkinnällisten laitteiden osalta sen hallintaluokka kolmannesta luokasta mukautettuna toiseen luokkaan, lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistus voimassaoloaikana on edelleen voimassa.Jos sinun on jatkettava, rekisteröijän tulee olla lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistus vanhenee 6 kuukautta ennen viimeistä voimassaolopäivää, luokan mukaisesti muutoksen jälkeen asianomaiselle lääkevalvonta- ja hoitoosastolle hakea rekisteröinnin uusimista, myönnetty uusiminen rekisteröinnistä lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen antaman mukautetun tuotehallinnan luokan mukaisesti.
Rekisteröityjen lääkinnällisten laitteiden osalta, sen hallintaluokka toisesta luokasta sovitettuna ensimmäiseen luokkaan, lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistus voimassaoloaikana on edelleen voimassa.Ennen rekisteröintitodistuksen voimassaolon päättymistä rekisteröijä voi hakea tuotetietuetta vastaavalta osastolta.
Lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistus voimassaoloaikana rekisteröinti muuttuu, rekisteröijän on haettava rekisteröintiä muuttamaan alkuperäistä rekisteröintiosastoa.Jos alkuperäinen rekisteröintitodistus on myönnetty alkuperäisen ”Lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelon” mukaisesti, tämä ilmoitus liittyy tuotteen rekisteröintitiedoston muutokseen, tulee ilmoittaa huomautussarakkeessa tuotehallintakategorian ilmoituksen toteuttamisen jälkeen.
(C) huumeiden valvonta-ja hallintaosastot kaikilla tasoilla vahvistaa "Lääketieteellisten laitteiden luokittelu Catalog" sisällön säätö julkisuutta ja koulutusta, ja tehokkaasti tehdä hyvää työtä, joka liittyy tuotearviointiin ja hyväksyntään, arkistointiin ja markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.
Postitusaika: 24.8.2023