Lääketieteellisen laitteen tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistamisen syventämiseksi lääketieteellisen laiteteollisuuden kehittämiseen ja lääkinnällisten laitteiden todelliseen valvontaan ja hallintaan perustuvan "lääketieteellisten laitteiden hallinnan ja hallinnan perusteella" lääketieteellisten laitteiden valvonnan ja hallinnan perusteella " , "Lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelo Dynaamisen säätötyötoimenpiteet", valtion lääkehallinto on päättänyt säätää joitain lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelon sisältöä. Asiaankuuluvat asiat ilmoitetaan seuraavasti:
58 lääkinnällisten laitteiden luokan säätäminen, jotka liittyvät ”lääketieteellisen laitteiden luokitusluettelon” sisältöön, erityiset säädöt on esitetty liitteessä.
Toteutusvaatimukset
(I) 01-01-03: n "ultraäänikirurgisten laitteiden tarvikkeisiin" liittyvien liiton säädöt "ultraäänileikkaus- ja hemostaasin pään, ultraäänikudoksen kirurgisen pään, ultraäänien imun kirurgisen pään" ja 01-01-06 Rotary -leikkausbiopsiajärjestelmä ja tarvikkeet ”, joita hoidetaan luokan III lääkinnällisinä laitteina tämän ilmoituksen julkaisemispäivästä, lääkehallinnon osasto on” lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti ja tarvikkeet ”,“ rintojen kiertoleikkauspolttoneula ja neula ja Lisävarusteet ”. Rintojen pyörivän leikkausbiopsiajärjestelmä ja tarvikkeet ”” rintojen kiertoleikkauksen puhkaisu neulat ja -tarvikkeet ”tämän ilmoituksen päivämäärän jälkeen huumeiden valvonta- ja hallintoosastot" lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti- ja arkistointitoimenpiteitä " Lääketieteellisten laitteiden rekisteröintivaatimukset ja hyväksymisasiakirjan muoto ”ja niin edelleen. Ilmoitus lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnin vaatimusten ja hyväksyntäasiakirjan muotojen julkaisemisesta ”jne. Lääkehallinnon osasto hyväksyy lääkinnällisten laitteiden rekisteröintihakemuksen mukautetun luokan mukaisesti.
Ilmoitus on hyväksytty ennen rekisteröinnin hyväksynnän (mukaan lukien ensimmäisen rekisteröinnin ja jatkamisen) hyväksymistä lääkinnällisten laitteiden, huumeiden valvonta- ja hallintoosastojen tarkistamista ja hyväksyntää luokan alkuperäisen hyväksymisen mukaisesti, rekisteröinti myönnetään, rekisteröinti on myönnetty Lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistuksen myöntäminen, rajoitettu lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistuksen pätevyyteen 31. joulukuuta 2025 ja rekisteröintitodistuksen huomautussarakkeessa tuotteen hallinnan luokan mukauttamisen jälkeen. Sitä on hankkinut luokan II lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistuksen ennen 31. joulukuuta 2025 tuotteiden rekisteröintitodistusta on edelleen voimassa, rekisteröijän tulisi olla mukana vastaavan hallintaluokan asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti aktiivisesti rekisteröinnin muuttamisen toteuttamiseksi Sertifikaatti, ennen 31. joulukuuta 2025 muuntamisen loppuun saattamiseksi. Suorita muuntamistyö alkuperäisen lääkinnällisen laitteiden rekisteröintitodistuksen aikana tuoteturvallisuudessa ja tehokkaassa ja lueteltuna olevien vakavien haittatapahtumien tai laatuonnettomuuksien lähtökohdassa, rekisteröijä voi olla alkuperäisten hallintaominaisuuksien ja luokkien mukainen alkuperäiseen Hyväksyntäosasto hakeutua laajentamiseen, alkuperäisen lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistuksen pätevyyden pätevyys ei saa olla entistä 31. joulukuuta 2025.
1. tammikuuta 2026 lähtien tällaisia tuotteita ei saa tuottaa, tuoda ja myydä hankkimatta luokan III lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistusta lain mukaisesti. Asiaankuuluvien valmistajien tulisi tehokkaasti toteuttaa päävastuu tuotteiden laadusta ja turvallisuudesta varmistaakseen listattujen tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden.
(B) Muiden tuotteiden sisällön mukauttamiseksi tämän ilmoituksen, huumeiden valvonta- ja hallintoosastojen julkaisemisen jälkeen "lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin ja arkistoinnin" perustuen lääkinnällisten laitteiden rekisteröintivaatimusten ilmoittamiseen Ilmoittamalla asiakirjan muodon tiedot ja hyväksyntä ”I: n luokan lääkinnällisten laitteiden jättämisestä asiaankuuluvien asioiden ilmoittamisesta” ja niin edelleen, mukautetun luokan mukaisesti hyväksyäkseen lääkinnällisten laitteiden rekisteröintihakemuksen tai levylle.
Hyväksyttyneenä ei ole vielä saatu päätökseen lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin hyväksyntä (mukaan lukien ensimmäisen rekisteröinnin rekisteröinti), huumeiden valvonta- ja hallintoosastot jatkavat tarkistamista ja hyväksymistä alkuperäisen hyväksymisluokan mukaisesti, rekisteröinti myönnetään, myöntäminen, liikkeeseenlasku Lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistus ja rekisteröintitodistuksen huomautussarakkeessa tuotteenhallintaluokan säätämisen jälkeen.
Rekisteröityjen lääkinnällisten laitteiden hallintaluokka kolmannesta luokasta, joka on mukautettu toiseen luokkaan, lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistus on edelleen voimassa. Jos sinun on jatkettava, rekisteröijän tulee olla lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistus päättyy 6 kuukautta ennen päättymispäivää luokan mukaisesti, kun asianmukainen huumeiden valvonta- ja hallintaosasto on muutettu rekisteröinnin uusimiseen, myönsi uusimisen. rekisteröinti, lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistuksen myöntämän oikaistun luokan mukaisesti.
Rekisteröityjen lääkinnällisten laitteiden, sen hallintoluokan toisesta luokasta, joka on mukautettu ensimmäiseen luokkaan, lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistus on edelleen voimassa. Ennen rekisteröintitodistuksen päättymistä rekisteröijä voi hakea tuotetietuetta vastaavaan osastoon.
Rekisteröintien lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistus rekisteröintiä koskevaa rekisteröintiä koskevaa rekisteröintiä sovelletaan alkuperäiseen rekisteröintiosastoon rekisteröinnin muuttamiseksi. Jos alkuperäinen rekisteröintitodistus annetaan alkuperäisen ”lääkinnällisen laitteiden luokitusluettelon” mukaisesti, tämä ilmoitus sisältää muutoksen tuotteiden rekisteröintitiedostossa, joka on ilmoitettava huomautussarakkeessa sen jälkeen, kun tuotehallintaluokka on täytäntöön.
C) Huumeiden valvonta- ja hallintoosastot kaikilla tasoilla ”lääkinnällisten laitteiden luokitusluettelon” sisällön säätämisen vahvistamiseksi julkisuuden ja koulutuksen sisällön säätämistä ja tehokkaasti hyvää työtä, joka liittyy tuotteiden tarkistamiseen ja hyväksymiseen, arkistointiin ja markkinoiden jälkeiseen valvontaan.
Viestin aika: elokuu 24-2023