Indonesian lääkinnällisten laitteiden tuotteiden sääntelykäytännöt

Äskettäisessä haastattelussa APACMedin sihteeristön sääntelyasioiden erityiskomitean päällikön Cindy Peloun kanssa Pak Fikriansyah Indonesian terveysministeriöstä (MOH) kuvaili MOH:n viimeaikaisia ​​aloitteita lääkinnällisten laitteiden sääntelyssä Indonesiassa ja tarjosi joitain ehdotuksia. Indonesian lääkinnällisten laitteiden ekosysteemille.

V: Uudelleenmerkintäprosessin aikana vanha osoite voidaan korvata, kunhan uudelleenmerkinnän suorittavalla yrityksellä on vakiosertifikaatti ja se pystyy osoittamaan, että uudelleenmerkintä (yleensä itseliimautuvat tarrat) ei vaikuta terveydenhuollon turvallisuuteen, laatuun ja suorituskykyyn. laite.
K: Mikä Indonesian terveysministeriön osasto tarkistaa tällä hetkellä solu- ja geeniterapiarekisteröinnit?

V: Indonesian elintarvike- ja lääkevirasto (BPOM) ja lääke- ja lääkemateriaalien pääosasto tarkastavat solu- ja geeniterapiatuotteet.
K: Mikä on lääketieteellisten laitteiden riskiluokitus yrityksille, joiden on rekisteröitävä tuotteensa?Mikä on odotettavissa oleva rekisteröinnin hyväksymisaikataulu?

V: Näiden tietojen tarkistaminen on Indonesian FDA:n (BPOM) vastuulla.
K: Voidaanko pienet merkintöjen muutokset (esim. symbolin muutos/värin muutos) toteuttaa ilmoittamalla?

V: Tällä hetkellä muutos on sallittu, jos se koskee kaikkia tai useimpia tuotteita.Jos se kuitenkin koskee vain yhtä tai kahta tuotetta, muutosilmoitus vaaditaan.
K: Kävimme touko-elokuussa 2021 keskusteluja terveysministeriön (MOH) kanssa Gakeslabin kirjeestä, joka sisälsi ehdotuksia RUO (vain tutkimuskäyttöön) rekisteröinnistä Indonesiassa.Yksi suosituksista oli vapauttaa tai yksinkertaistaa RUO-rekisteröinti (ennen markkinoille saattamista ja markkinoille saattamisen jälkeen) Indonesiassa.RUO-rekisteröinnin vapauttaminen ja yksinkertaistaminen edistää tutkimusympäristöä ja tukee Indonesiaa sen terveyspilarin muuttamisessa.Kun jatkamme Indonesian tutkimusympäristön tukemista, voimmeko seurata RUO:ta terveysministeriön kanssa?

V: Indonesian terveysministeriö on keskustellut RUO:sta ja saanut oivalluksia tavasta, jolla sitä hallinnoi Singaporen terveystieteellinen viranomainen (HSA).Saimme tietää, että HSA ei sääntele RUO:ta, vaan toteuttaa vahvaa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa.RUO-tuotteiden käytöstä hoidossa seuraa ankarat seuraamukset.Koska Indonesian markkinat ovat suuret ja laboratorioita on paljon, emme kuitenkaan voi ottaa tätä mallia käyttöön.Indonesia työskentelee parhaillaan sääntelyn kiristämiseksi, ja olemme avoimia keskusteluille APACMedin ja muiden sidosryhmien kanssa parhaiden käytäntöjen tarjoamiseksi.
K: Salliiko Indonesia merkitsemisen tuonnin jälkeen?(esim. valtion tarjouskilpailun jälkeen tullauksesta tai merkintöjen muuttamisesta)

V: Uudelleenmerkintä on sallittu sen jälkeen, kun sertifiointi on varmistettu, että sillä ei ole vaikutusta tuotteen laatuun ja turvallisuuteen.
K: Mitä riskejä sekaisin etiketeillä varustettujen tavaroiden maahantuonnissa on?Esimerkiksi laatikon etiketissä on uusi yrityksen nimi, mutta sisäisesti IFU (lääketieteellisten laitteiden käyttöohjeet) sisältää edelleen vanhan yrityksen nimen.Salliiko Indonesian terveysministeriö siirtymäkauden, jotta merkinnän/IFU:n muutosta ei pidetä pakollisena lopettamisvaatimuksena?

V: Jos käyttöoppaan ja merkinnän välillä on ristiriita, se todennäköisimmin hylätään, koska se on kriittistä johdonmukaisuuden säilyttämiseksi.Vaikka joitakin tapauskohtaisia ​​lisäaikoja tarjotaan, valituksia ja yhteisöön kohdistuvien vaikutusten huomioon ottamista tarvitaan edelleen.Siksi on erittäin suositeltavaa varmistaa, että kaikki vanhat merkityt tuotteet on tuotu maahan ennen päivityksen lähettämistä, jotta voidaan estää uudelleentuonti ja varmistaa sujuva siirtyminen.Skenaariosta riippuen saatat pystyä myös nimeämään tuotteen uudelleen käyttämällä oikeaa valtuutusta.
K: APACMed edistää sääntelyn luottamusohjelmaa. Mikä on Indonesian terveysministeriön näkemys tästä ohjelmasta?Koska nykyinen politiikka on tuottaa enemmän paikallisia tuotteita, Indonesia voisi hyötyä luottamusmallista ja mahdollistaa tuotteen laajentamisen muille ASEANin tärkeimmille markkinoille.

V: Indonesian terveysministeriö on erittäin kiinnostunut luottamusmallin sääntelemisestä ja haluaisi tehdä yhteistyötä Singaporen Health Sciences Authorityn (HSA) ja Australian lääketieteellisten tarvikkeiden viranomaisen (TGA) kanssa.Aloite on vielä lapsenkengissään, vaikka täytäntöönpanoa odotetaan ensi vuonna.Lopuksi totean, että Indonesia on innoissaan voidessaan oppia ja osallistua luottamusmalliin ja odottaa innolla työskentelyä APACMedin kanssa tässä projektissa.
K: Mitä tulee Halal-säädöksiin (Halal-laki), muista kuin halal-materiaaleista valmistettujen tuotteiden etiketissä on oltava asianmukaiset tiedot, ennen kuin niitä voidaan tuoda ja jakaa Indonesiaan.Onko olemassa ohjeita sen määrittämiseksi, ovatko tuotteemme halal vai ei-halal?

V: Keskustelut merkintäohjeiden antamisesta vuoteen 2024 mennessä ovat käynnissä.Pyrimme edelleen kehittämään selkeitä suuntaviivoja, yritämme olla mutkistamatta alkuperäistä prosessia.Indonesian terveysministeriö ottaa mielellään vastaan ​​ehdotuksia parhaasta tavasta kehittää suuntaviivoja.

K: Mikä on hallituksen suunnitelma, kun paikallisesti tuotettu tuote/tuote saavuttaa vaaditun prosenttiosuuden paikallisesta sisällöstä?(Yllä mainittiin, että tämä tuote jäädytetään e-katalogissa, mikä on seuraava askel?)

V: Yksityisille markkinoille sallitaan vain tuotteet, joiden eritelmät poikkeavat paikallisesti tuotetuista.Tämä politiikka jatkuu ensi vuoteen ja saattaa muuttua vuoden 2024 vaalien jälkeen.Jatkamme lääkinnällisten laitteiden alan näkymien seuraamista.
K: Haluaisin tietää, toteuttavatko yksityiset sairaalat paikallisten tuotteiden käytön lisäämistä edistävän ohjelman (P3DN)?Jos on, mikä on odotettu aikajana?Tarkoittaako tämä sitä, että yksityiset sairaalat voivat ostaa vain paikallisia tuotteita?

V: Yksityisille markkinoille ja sairaaloille ei ole tällä hetkellä erityistä ohjelmaa.Siksi voit vapaasti osallistua yksityiseen markkinakauppaan ja ostoon.Yksityisten markkinoiden hyödyntäminen kaupankäyntiin ja ostoon.
K: Kuinka Indonesia käsittelee kunnostettuja lääketieteellisiä laitteita?

V: Sisällytämme kauppaministeriön ja teollisuusministeriön asetuksen, joka kieltää kunnostettujen tuotteiden pääsyn Indonesian markkinoille.Tämä asetus pantiin täytäntöön vastauksena haasteisiin, joita Indonesia kohtasi aiemmin, kun markkinoille tuli vain kunnostettuja tuotteita.Näiden määräysten tarkoituksena on estää kunnostettujen tavaroiden pääsy suuriin määriin.Priorisoimme tuotteiden saatavuuden ja varmistamme aina tasaisen laadun.
K: Tällä hetkellä Indonesian terveysministeriön luokittelu perustuu laitespesifikaatioihin, kuten erilaisiin muotoihin (vasen katetri, oikea katetri), mikä edellyttäisi useiden lisenssien rekisteröintiä.Onko terveysministeriöllä suunnitelmia muuttaa ryhmittelyä ASEANin lääkintälaitedirektiivin (AMDD) perusteella?

V: Voit tarkastella ryhmittelyä koskevaa ohjeasiakirjaa Indonesian verkkosivustolla.Lääketieteelliset laitteet voidaan luokitella useisiin luokkiin, kuten perhe, järjestelmä ja ryhmä.Ryhmä- tai yksittäisen tuotteen rekisteröinnistä ei peritä lisämaksua.
K: Onko tarkoitus soveltaa samaa ryhmittelyä in vitro -diagnostiikkatuotteisiin (IVD)?

V: IVD-tuotteet luokitellaan suljettuihin ja avoimiin järjestelmiin.Lisätietoja on saatavilla Indonesian terveysministeriön verkkosivustolla olevassa ohjeasiakirjassa. IVD-tuotteiden luokittelu noudattaa samanlaista kaavaa kuin AMDD.Keskusteluja ryhmittelyn yhdenmukaistamisesta sähköisen luettelojärjestelmän kanssa käydään edelleen.
K: Viittaavatko muut kuin halal tuotteet tuotteisiin, jotka sisältävät eläinperäisiä materiaaleja, mutta joilla ei ole halal-sertifioitua, vai viittaavatko ne tuotteisiin, jotka eivät sisällä eläinperäisiä materiaaleja?

V: Ei-eläinperäiset tuotteet eivät vaadi Halal-sertifikaattia.Vain eläinperäisiä tuotteita vaaditaan.Jos tuote ei ole Halal-sertifiointijärjestelmän mukainen, vaaditaan asianmukainen merkintä.
K: Laaditaanko IVD-tuotteille erillisiä ohjeita halal-säädösten osalta?

V: Nykyiset ohjeet koskevat vain eläimistä saatuja lääkinnällisiä laitteita.Ottaen kuitenkin huomioon, että IVD:t joutuvat suoraan kosketukseen potilaan kehon kanssa, on mahdollista, että niille laaditaan erilliset ohjeet.IVD-ohjeista ei kuitenkaan ole keskusteltu tällä hetkellä.
K: Mitä tapahtuu, jos luokan D elintarviketuote on vanhempi kuin halal-sertifikaatin saamiseen kuluva aika, mutta se on peräisin eläimestä?

V: Tämä on tilanne, jossa lisämerkintävaatimukset olisi täytettävä.Keskustelemme parhaillaan vaadittavien merkintöjen määrittämisestä.Tavoitteenamme on varmistaa, että määräykset ovat asianmukaisia ​​ja tasapainoisia potilasturvallisuuden varmistamiseksi ja ali- tai ylisääntelyn välttämiseksi.On tärkeää huomata, että tämä ei ole Indonesian markkinoille pääsyn kieltäminen, vaan markkinoille pääsy edellyttää merkintöjä.
K: Kun suunnittelun tai tuotteen muutos tapahtuu tuotteen hyväksynnän jälkeen, nykyinen käytäntö on lähettää hakemus uudelleen.Onko mahdollista muuttaa menettelyä tai muita toimenpiteitä uudelleen toimittamisen välttämiseksi?

V: Jos muutos koskee merkintöjä ja pakkaamista, muutoksen muokkausmenettely on mahdollinen.Muutosmuutosmenettely on sallittu, jos voidaan varmistaa, että muutos ei vaikuta tuotteen turvallisuuteen, laatuun tai tehokkuuteen.