Indonesian lääketieteellisten laitteiden tuotevalvontakäytännöt

Äskettäisessä haastattelussa Apacmedin sihteeristön erikoistuneen sääntelyasioiden komitean päällikön Cindy Pelou -haastattelussa Pak Fikriansyah Indonesian terveysministeriöstä (MOH) kuvasi MOH: n viimeaikaisia ​​aloitteita lääketieteellisten laitteiden sääntelyssä ja tarjosi joitain ehdotuksia Indonesian lääketieteellisen laitteen ekosysteemille.

V: UUDELLEEN PROSESSIA PROSESSIA VANHALLINEN OSOITE voidaan korvata niin kauan kuin suhteessa uudelleensijoittamisella on vakiotodistus ja se voi osoittaa, että suhteellisuus (yleensä itseläheiset etiketit) ei vaikuta lääketieteen turvallisuuteen, laatuun ja suorituskykyyn ja suorituskykyyn laite.
K: Mikä Indonesian terveysministeriön osasto tarkastelee tällä hetkellä solu- ja geeniterapiarekisteröintejä?

V: Solu- ja geeniterapiatuotteet tarkistavat Indonesian elintarvike- ja lääkehallinto (BPOM) sekä lääkkeiden ja lääketieteellisten materiaalien pääosasto.
K: Mikä on yrityksille, joiden on rekisteröitävä tuotteet, mikä on lääketieteellisten laitteiden sovellettava riskiluokitus? Mikä on odotettu aikajana rekisteröinnin hyväksymiselle?

V: Tämän tiedon katsaus on FDA Indonesian (BPOM) vastuu.
K: Voidaanko pienet merkintämuutokset (esim. Symbolin muutos/värimuutos) toteuttaa ilmoituksella?

V: Tällä hetkellä muutos on sallittu, jos se koskee kaikkia tai useimpia tuotteita. Jos sitä sovelletaan vain yhteen tai kahteen tuotteeseen, vaaditaan muutosilmoitus.
K: Toukokuun ja elokuun 2021 välisenä aikana meillä oli keskusteluja terveysministeriön (MOH) kanssa GakesLabin kirjeestä, joka sisältää ehdotuksia RUO: n (vain tutkimuksen käyttö) rekisteröinnistä Indonesiassa. Yksi suosituksista oli vapauttaa tai yksinkertaistaa RUO: n rekisteröintiä (markkinoita edeltäviä ja markkinoita) Indonesiassa. RUO: n rekisteröinnin vapauttaminen ja yksinkertaistaminen auttaa edistämään tutkimusympäristöä ja tukemaan Indonesiaa terveyspylvään muuttamisessa. Kun jatkamme Indonesian tutkimusympäristön tukemista, voimmeko seurata terveysministeriön kanssa Ruon?

V: Indonesian terveysministeriö on keskustellut RUO: sta ja saanut näkemyksiä siitä, miten sitä hallinnoi Health Sciences Authority (HSA) Singaporessa. Opimme, että HSA ei säätele RUOS: ta, vaan toteuttaa vahvoja markkinoille saattamisen jälkeisiä kontrolleja. Hoitoon käytetään vakavia pakotteita, jos RUO -tuotteita käytetään. Koska Indonesian suuret markkinat ovat suuren määrän laboratorioita, emme kuitenkaan pysty omaksumaan tätä mallia. Indonesia pyrkii parhaillaan tiukentamaan sääntelyä, ja olemme avoimia keskusteluille Apacmedin ja muiden sidosryhmien kanssa parhaiden käytäntöjen tarjoamiseksi.
K: Salliiko Indonesia merkinnöiden jälkeen tuonnin jälkeen? (esim. Tullin luvan tai merkinnän muutoksen jälkeen hallituksen tarjouskilpailun jälkeen)

V: UUDELLEEN SERMAING on sallittu sertifikaatin ja varmuuden jälkeen, että tuotteen laatuun ja turvallisuuteen ei ole vaikutusta.
K: Mitkä ovat tavaroiden tuonnin riskit sekoitetuilla etiketeillä? Esimerkiksi Box -etiketissä on uusi yrityksen nimi, mutta sisäisesti IFU (lääketieteellisten laitteiden käyttöohjeet) sisältää edelleen vanhan yrityksen nimen. Salliko Indonesian terveysministeriö siirtymäkauden siten, että merkintöjen/IFU: n muutosta ei pidetä pakotettuna lopetusvaatimuksena?

V: Jos IFU: n ja merkinnän välillä on ristiriita, se todennäköisesti hylätään, koska on kriittistä ylläpitää johdonmukaisuutta. Vaikka joitain tapauksia koskevia lisäaikoja tarjotaan, vetoomukset ja vaikutukset yhteisöön vaaditaan edelleen. Siksi on erittäin suositeltavaa varmistaa, että kaikki vanhat leimatut tuotteet on tuotu ennen päivityksen lähettämistä uusinnan estämiseksi ja sujuvan siirtymisen varmistamiseksi. Skenaariosta riippuen voit myös pystyä uudelleen käyttämään tuotteen oikealla valtuutuksella.
K: Apacmed edistää sääntelyn luottamusohjelmaa, mikä on Indonesian terveysministeriön näkemys tästä ohjelmasta? Koska nykyinen politiikka on tuottaa enemmän paikallisia tuotteita, Indonesia voisi hyötyä luottamusmallista ja mahdollistaa tuotteiden laajenemisen muille ASEAN -markkinoille.

V: Indonesian terveysministeriö on erittäin kiinnostunut luottamusmallin sääntelystä ja haluaa tehdä yhteistyötä Singaporen terveystieteiden viranomaisen (HSA) ja Australian lääketieteellisen tarvikkeiden viranomaisen (TGA) kanssa. Aloite on vielä alkuvaiheessa, vaikka toteutusta odotetaan ensi vuonna. Yhteenvetona voidaan todeta, että Indonesia on innostunut oppimaan ja osallistumaan luottamusmalliin ja odottaa innolla yhteistyötä tämän projektin Apacmedin kanssa.
K: Halal-määräyksien (Halal-laki) suhteen muista kuin halal-materiaaleista valmistettujen tuotteiden on näytettävä tarrasta asianmukaiset tiedot ennen kuin ne voidaan tuoda ja jakaa Indonesiaan. Onko olemassa ohjeita sen määrittämiseksi, ovatko tuotteemme halal vai ei-halalalia?

V: Keskustelut merkintäohjeiden antamisesta vuoteen 2024 mennessä. Pyrimme edelleen kehittämään selkeitä ohjeita, yrittäen olla monimutkaisematta alkuperäistä prosessia. Indonesian terveysministeriö toivottaa tervetulleeksi ehdotuksia parhaasta tavasta kehittää ohjeita.

K: Mikä on hallituksen suunnitelma, kun paikallisesti tuotettu tuote/tuote saavuttaa paikallisen sisällön vaaditun prosenttiosuuden? (Edellä mainittiin, että tämä tuote jäädytetään e-katalogeissa, mikä on seuraava askel?)

V: Vain paikallisesti tuotetut tuotteet saavat tulla yksityisille markkinoille. Tämä käytäntö jatkuu ensi vuoteen saakka ja se voi muuttua vuoden 2024 vaalien jälkeen. Jatkamme lääkinnällisen laitteen näkymien seuraamista.
K: Haluaisin tietää, ovatko yksityiset sairaalat toteuttaa ohjelmaa paikallisten tuotteiden (P3DN) lisääntyneen käytön edistämiseksi? Jos on, mikä on odotettu aikajana? Tarkoittaako tämä, että yksityiset sairaalat voivat ostaa vain paikallisia tuotteita?

V: Yksityisille markkinoille ja sairaaloille ei ole tällä hetkellä erityistä ohjelmaa. Siksi voit vapaasti osallistua yksityisten markkinoiden kauppaan ja ostaa. Yksityisten markkinoiden hyödyntäminen kaupankäynnille ja ostamiseen.
K: Kuinka Indonesia käsittelee kunnostettuja lääketieteellisiä laitteita?

V: Yhdistämme kauppaministeriön ja teollisuusministeriön sääntelyn, joka kieltää kunnostetut tavarat pääsemästä Indonesian markkinoille. Tämä asetus toteutettiin vastauksena Indonesian aiemmin kohdalle, kun markkinoille tuli vain kunnostettuja tavaroita. Näiden määräysten tarkoituksena on estää kunnostettujen tavaroiden tulva suurina määrinä. Priorisoimme tuotteiden saatavuuden ja varmistamme aina johdonmukaisen laadun.
K: Tällä hetkellä Indonesian terveysministeriön luokitteluryhmä perustuu laitevaatimuksiin, kuten eri muodoihin (vasen katetri, oikea katetri), mikä edellyttäisi useiden lisenssien rekisteröintiä. Onko terveysministeriö aikoo säätää ryhmittelyä ASEANin lääketieteellisen laitteen direktiivin (AMDD) perusteella?

V: Voit tarkastella INDONESIA: n verkkosivuston ryhmittelyä koskevaa ohjausasiakirjaa. Lääketieteelliset laitteet voidaan luokitella erilaisiin luokituksiin, kuten perhe, järjestelmä ja ryhmä. Ryhmän tai yksittäisen tuotteen rekisteröinnistä ei makseta lisämaksua.
K: Onko aikomusta soveltaa samaa ryhmittelyä in vitro -diagnostiikkatuotteisiin (IVD)?

V: IVD -tuotteet luokitellaan suljettuihin ja avoimiin järjestelmiin. Indonesian terveysministeriön verkkosivustolla on saatavana lisätietoja lisätietoja. IVD -tuotteiden luokittelu noudattaa samanlaista mallia kuin AMDD. Keskusteluja jatketaan edelleen, kuinka ryhmittyminen on yhdenmukainen e-katalogijärjestelmän kanssa.
K: Tarkoittaako ei-halal-tuotteet tuotteita, jotka sisältävät eläinperäisiä materiaaleja, mutta jotka eivät ole halal-sertifioituja, vai viittaavatko ne tuotteita, jotka eivät sisällä eläinperäisiä materiaaleja?

V: Ei-eläimistä peräisin olevat tuotteet eivät vaadi halal-sertifiointia. Vaaditaan vain eläinperäisiä tuotteita. Jos tuote ei noudata halal -sertifiointijärjestelmää, vaaditaan asianmukaista merkintää.
K: Onko IVD -tuotteille erillisiä ohjeita Halal -määräyksissä?

V: Nykyiset ohjeet koskevat vain eläimistä johdettuja lääkinnällisiä laitteita. Kun otetaan huomioon, että IVD: t ovat suoraan yhteydessä potilaan kehoon, on mahdollista, että heille kehitetään erillisiä ohjeita. IVD -ohjeista tällä hetkellä ei kuitenkaan ole keskusteltu.
K: Mitä tapahtuu, jos luokan D elintarvike on vanhempi kuin Halal -sertifikaatin saamiseen tarvittava aika, mutta tulee eläimeltä?

V: Tämä on tilanne, jossa ylimääräiset merkintävaatimukset olisi täytettävä. Keskustelemme parhaillaan vaadittavan merkinnän tyypin määrittämiseksi. Tavoitteenamme on varmistaa, että määräykset ovat asianmukaisia ​​ja tasapainossa potilaan turvallisuuden varmistamiseksi ja ali- tai ylimääräisen sääntelyn välttämiseksi. On tärkeää huomata, että tämä ei ole Indonesian markkinoille tulevien tuotteiden kielto, vain kyseiset merkinnät tarvitaan markkinoille pääsyyn.
K: Kun suunnittelunmuutos tai tuotteen muutos tapahtuu tuotteen hyväksynnän jälkeen, nykyinen käytäntö on hakemuksen lähettäminen uudelleen. Onko mahdollista muokata menettelyä tai muita toimenpiteitä uudelleensijoittamisen välttämiseksi?

V: Jos muutos sisältää merkinnät ja pakkaukset, muutosmuutosmenettely on mahdollista. Muutosmuutosmenettely on sallittu, jos voidaan varmistaa, että muutos ei vaikuta tuotteen turvallisuuteen, laatuun tai tehokkuuteen.