Kuudes innovaatioviikko houkutteli paikalle paljon ulkomaisia ja ulkomaisia kokemusvieraita kertomaan viimeaikaisista kansainvälisistä trendeistä ja ulkomaisiin liittyvistä politiikoista.Järjestäjät pitivät ulkomaille menevien lääkinnällisten laitteiden käytännön toiminnasta ja alustan rakentamisesta seminaarin, jossa vieraat esittelivät ulkomaisten lääkinnällisten laitteiden nykytilannetta USA:ssa, Isossa-Britanniassa, Australiassa, Japanissa ja muissa maissa sekä etuuskohtelun kunkin maan politiikkaa lääkinnällisten laitteiden tuontia Kiinasta jakamaan näkemyksensä.
Dr. Kathrine Kumar, vanhempi FDA:n sääntelyasiantuntija Yhdysvalloista, selitti, kuinka onnistuneesti päästään Yhdysvaltain markkinoille FDA:n määräysten ja uusimpien trendien suhteen.Tohtori Kumar mainitsi, että viimeisimmän FDA:n ohjeen päivityksen mukaan hakijat voivat luottaa pelkästään ulkomaisiin kliinisiin tietoihin jättäessään hakemusta.
Kiinalaiset valmistajat voivat käyttää kiinalaisia tietoja hakeakseen Yhdysvaltain FDA:n hyväksyntää, mutta heidän on sallittava FDA:lle pääsy kokeilutietolähteisiisi Kiinassa.Yhdysvaltain GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Kiinan GCP on erilainen, mutta suuri osa siitä menee päällekkäin.Jos kiinalaisen valmistajan pääkonttori on Kiinassa ja se suorittaa tutkimuksia Kiinassa, FDA ei sääntele sen tutkimuksia ja valmistajan on noudatettava vain paikallisia Kiinan lakeja ja määräyksiä.Jos kiinalainen valmistaja aikoo käyttää Yhdysvalloissa olevia tietoja laitteen tai sovelluksen tukemiseen, sen on täytettävä puuttuvat kohdat Yhdysvaltain GCP-vaatimusten mukaisesti.
Jos valmistajalla on odottamattomia olosuhteita, jotka estävät sitä noudattamasta paikallisia vaatimuksia, hän voi hakea poikkeuslupaa pyytääkseen tapaamista FDA:n kanssa.Kuvaus laitteesta ja suunnitelma on kirjoitettava ja toimitettava FDA:lle ennen kokousta, ja FDA vastaa kirjallisesti myöhemmin.Tapaaminen, riippumatta siitä, tapaatko tapaamisen henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin kautta, dokumentoidaan, eikä kokouksesta peritä maksua.
Tohtori Brad Hubbard, EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd:n perustaja, sanoi prekliinisen tutkimuksen näkökohtiin viitaten: "Prekliiniset eläinkokeet ovat ennustava malli, jonka avulla voimme nähdä, kuinka eläinkudokset reagoivat tuotteen suunnitteluun, kun lääkinnällistä laitetta tutkitaan eläinkokeissa sen toiminnan ymmärtämiseksi ja laitteen toiminnan ennakoimiseksi, kun sitä käytetään ihmisillä.
Kun harkitaan prekliinisiä työtutkimuksia, on kaksi ohjeistussuositusta, joihin kannattaa viitata: yksi on Yhdysvaltain liittovaltion säännös CFR 21 -standardi, Part 58 Design GLP, johon voidaan viitata, jos on tarve ymmärtää GLP-tutkimuksen vaatimuksia, kuten eläinkokeita. ruokinta, testauslaitteiden ja ohjauslaitteiden arviointi ja niin edelleen.Myös Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston ja FDA:n verkkosivuston ohjeluonnokset sisältävät erityiset ohjeet prekliinisille tutkimuksille, kuten kuinka monta sikaa tarvitaan eläinkokeisiin aortan mitraaliläpän hyytymän poistoleikkaustutkimuksiin.
Kun on kyse yksityiskohtaisten raporttien toimittamisesta FDA:n hyväksyntää varten, kiinalaiset lääkinnällisten laitteiden yritykset saavat enemmän huomiota ja kysymyksiä, ja FDA näkee usein huonon laadunvarmistuksen, puuttuvia tietoja eläinten hoidosta, epätäydellisiä raakatietoja ja epätäydellisiä laboratoriohenkilöstöluetteloita.Nämä tekijät on otettava huomioon yksityiskohtaisessa raportissa hyväksyttäväksi.
Raj Maan, Ison-Britannian Chongqingin pääkonsulaatin kaupallinen konsuli, selitti Ison-Britannian terveydenhuollon edut ja analysoi Yhdistyneen kuningaskunnan ystävällistä politiikkaa lääkinnällisiä laitteita valmistavia yrityksiä kohtaan mainitsemalla esimerkkejä yrityksistä, kuten Myriad Medical ja Shengxiang Biological, jotka ovat purjehtineet Yhdistyneeseen kuningaskuntaan.
Ison-Britannian biotieteiden innovaattorit ovat Euroopan ykkönen biotieteiden investoinneissa, ja ne ovat voittaneet yli 80 Nobel-palkintoa, toiseksi vain Yhdysvaltojen jälkeen.
Iso-Britannia on myös kliinisten tutkimusten voimanpesä, joka on ykkönen Euroopassa alkuvaiheen kliinisissä tutkimuksissa. Vuosittain tehdään 20 kliinistä tutkimusta, joiden arvo on 2,7 miljardia puntaa, eli 20 prosenttia kaikista EU:n hakemuksista.
Jatkuva johtajuus uusissa teknologioissa yhdistettynä yrittäjäkulttuuriin on ruokkinut useiden yksisarvisten start-up-yritysten syntymistä Isossa-Britanniassa, joiden arvo on yli miljardi dollaria.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 67 miljoonaa asukasta, joista noin 20 prosenttia on etnisiä vähemmistöjä, mikä tarjoaa monipuolisen väestön kliinisten kokeiden suorittamiseen.
T&K-menojen verohyvitys (RDEC): T&K-menojen verohyvitysaste on nostettu pysyvästi 20 prosenttiin, mikä tarkoittaa, että Iso-Britannia tarjoaa G7-maiden korkeimman rajoittamattoman verohelpotuksen suuryrityksille.
Pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) T&K-verohelpotus: antaa yrityksille mahdollisuuden vähentää vuosituloksestaan 86 prosenttia lisäkustannuksistaan sekä normaali 100 prosentin vähennys, yhteensä 186 prosenttia.
Postitusaika: 11.10.2023