Kuudes innovaatioviikko houkutteli paljon ulkomaille ja ulkomaille kokea vieraita tapahtumapaikalle jakamaan viimeaikaiset kansainväliset suuntaukset ja ulkomaille liittyvät politiikat. Järjestäjät järjestivät seminaarin ulkomaille menemien lääkinnällisten laitteiden käytännön toiminnasta ja alustan rakentamisesta, jossa vieraat esittelivät Yhdysvaltojen, Ison -Britannian, Australian, Japanin ja muiden maiden merentakaisten laitteiden saatavuuden nykytilanteen sekä etuuskohtelusta sekä etuuskohtelusta Kunkin maan politiikat lääkinnällisten laitteiden syöttämiseksi Kiinasta jakamaan näkemyksensä.
Yhdysvaltain FDA: n vanhempi sääntelyasiantuntija Dr. Kathrine Kumar selitti, kuinka pääset menestyksekkäästi Yhdysvaltojen markkinoille FDA: n määräysten ja viimeisimpien suuntausten perusteella. Dr. Kumar mainitsi, että FDA: n ohjeiden viimeisimmässä päivityksessä todetaan, että hakijat voivat luottaa pelkästään ulkomaisiin kliinisiin tietoihin hakemuksen jättämisessä.
Kiinalaiset valmistajat voivat käyttää kiinalaisia tietoja hakemaan Yhdysvaltain FDA -hyväksyntää, mutta heidän on sallittava FDA: n pääsy Kiinan kokeilutietolähteisiisi. Yhdysvaltain GCP (hyvä kliininen käytäntö lääketieteellisille laitteille) Kiinan GCP on erilainen, mutta suuri osa siitä on päällekkäinen. Jos kiinalaisen valmistajan pääkonttori sijaitsee Kiinassa ja suorittaa tutkimuksia Kiinassa, FDA ei sääntele tutkimuksiaan ja valmistajan on noudatettava vain Kiinan paikallisia lakeja ja määräyksiä. Jos kiinalainen valmistaja aikoo käyttää Yhdysvaltojen tietoja laitteen tai sovelluksen tukemiseen, sen on täytettävä puuttuvat kappaleet Yhdysvaltain GCP -vaatimusten mukaisesti.
Jos valmistajalla on odottamattomia olosuhteita, jotka estävät heitä noudattamasta paikallisia vaatimuksia, he voivat hakea luopumista pyytääkseen tapaamista FDA: n kanssa. Laitteen kuvaus ja suunnitelma on kirjoitettava ja toimitettava FDA: lle ennen kokousta, ja FDA vastaa kirjallisesti myöhemmin. Kokous, riippumatta siitä, onko päätänyt tavata henkilökohtaisesti tai telefekunnin mukaan, on dokumentoitu, eikä kokouksesta ole veloitusta.
EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: n perustaja tohtori Brad Hubbard viittasi prekliinisiin tutkimusnäkökohtiin, sanoi: ”Prekliininen eläintestaus on ennustava malli, jonka avulla voimme nähdä, kuinka eläinkudokset reagoivat tuotteen suunnitteluun, kun Eläinkokeissa tutkitaan lääketieteellistä laitetta ymmärtääksesi, miten se toimii, ja ennakoida, kuinka laite toimii, kun sitä käytetään ihmisillä.
Kun harkitaan prekliinisiä työtutkimuksia, on olemassa kaksi suositusta, joihin viitataan: yksi on Yhdysvaltain liittovaltion asetus CFR 21 -standardi, osa 58 Design GLP, johon voidaan viitata, jos on tarpeen ymmärtää GLP -tutkimusvaatimuksia, kuten eläin Ruokinta, kuinka arvioida testilaitteet ja ohjauslaitteet ja niin edelleen. Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkehallinnon sekä FDA: n verkkosivustolta on myös luonnosohjeita, joilla on erityisiä ohjeita prekliinisiin tutkimuksiin, kuten kuinka monta sikaa tarvitaan eläinten testaamiseen mitraaliventtiilin hyytymisen poistoleikkaustutkimuksiin.
Kun kyse on yksityiskohtaisten raporttien toimittamisesta FDA: n hyväksyntää varten, kiinalaiset lääketieteelliset laiteyritykset saavat enemmän huomiota ja kysymyksiä, ja FDA näkee usein huonolaatuisen varmuuden, puuttuvat eläintenhoitotiedot, puutteelliset raakatiedot ja puutteelliset laboratorion henkilöstöluettelot. Nämä elementit on heijastettava yksityiskohtaisessa raportissa hyväksyntää varten.
Raj Maan, Chongqingin brittiläisen pääkonsulaatin kaupallinen konsuli, selitti Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuollon edut ja analysoi Yhdistyneen kuningaskunnan ystävällisiä politiikkoja lääketieteellisten laitteiden yrityksille vedoten esimerkkejä Iso -Britanniassa purjehtinut Myriad Medical ja Shengxiang Biological -yrityksistä.
Euroopan ykkönen biotieteiden investoinnissa Yhdistyneen kuningaskunnan biotieteiden innovaatiot ovat voittaneet yli 80 Nobel -palkintoa, vain Yhdysvalloissa.
Yhdistynyt kuningaskunta on myös kliininen tutkimusvoimalaitos, joka sijoittuu ykköseksi Euroopassa varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin, ja 20 kliinistä tutkimusta, joiden arvo on 2,7 miljardia puntaa vuosittain, ja sen osuus kaikista EU: n sovelluksista on 20 prosenttia.
Uuden tekniikan jatkuva johtajuus yhdistettynä yrittäjäkulttuuriin on herättänyt useiden Yhdistyneen kuningaskunnan yksisarvisten aloittavien yritysten syntymää yli 1 miljardia dollaria.
Yhdistyneen kuningaskunnan väkiluku on 67 miljoonaa, josta noin 20 prosenttia on etnisiä vähemmistöjä, mikä tarjoaa monipuolisen väestön kliinisten tutkimusten suorittamiseen.
T & K -menojen verohyvitys (RDEC): T & K -menojen verohyvitysaste on korotettu pysyvästi 20 prosenttiin, mikä tarkoittaa, että Yhdistynyt kuningaskunta tarjoaa korkeimman verohelpotuksen suurille yrityksille G7: ssä.
Pienten ja keskisuurten yritysten (pk) T & K -verohelpotukset: Yritysten avulla voit vähentää 86 prosenttia niiden pätevyyskustannuksista vuotuisista voitoistaan sekä normaalin 100 prosentin vähennyksen, yhteensä 186 prosenttia.
Viestin aika: lokakuu-11-2023