31. lokakuuta - 1. marraskuuta 2023 toinen Boaon kansainvälinen lääke- ja laite Real World Research -konferenssi pidettiin menestyksekkäästi Boaossa, Hainanissa. Aiheessa ”Kansainvälinen reaalimaailman tiedontutkimus ja lääke- ja laitteiden sääntelyn tieteellinen kehitys”, konferenssi sisälsi täysistunnon ja kahdeksan rinnakkaista suborumia reaalimaailman tietojen tutkimuksesta ja lääkkeiden säätelystä, lääkinnällisten laitteiden sääntelystä ja sääntelystä Perinteinen kiinalainen lääketiede.
Vuodesta 2018 lähtien valtion lääkehallinnon lääketieteellisen laitteen tekninen katsauskeskus (jäljempänä keskukseksi kutsuttu Useiden kliinisesti kiireellisesti tarvittavien lääketieteellisten laitteiden hyväksynnän ja markkinoinnin arviointi ja toukokuussa 2021 keskuksen johtaminen johti kansainvälisen lääketieteellisten laitteiden sääntelijöiden foorumin (IMDRF) tutkimuksen toukokuussa 2021, IMDRF-LED Lääketieteellisten laitteiden kliinisen seurannan ”markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta” julkaistiin, ehdottaen tietolähteitä koskevia vaatimuksia, laadun arviointia, tutkimuksen suunnittelua ja tilastollista analyysiä reaalimaailman tietojen käyttöä markkinoiden jälkeisissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, ja Johtopäätöksenä otetaan käyttöön reaalimaailman tietoa IMDRF: n kansainvälisiin koordinointiasiakirjoihin. Keskus on myös ottanut johdon muotoilla useita kansainvälisiä koordinointiasiakirjoja kliinisen arvioinnin suhteen ja muuttamalla ne Kiinassa teknisiksi normatiivisiksi asiakirjoiksi, rakentaen aluksi lääketieteellisten laitteiden kliinisen arvioinnin yleisen ohjausperiaatteen järjestelmän. Keskus on jatkanut reaalimaailman todisteiden käyttöä tuotteiden rekisteröinnissä, ja tulokset ovat merkittäviä. Tähän mennessä kaksi 13 erää on sisällytetty lääketieteellisten laitteiden reaalimaailman tietojen pilottilaitteeseen, joista seitsemän lajiketta, joissa on yhteensä yhdeksän tuotetta, on hyväksytty markkinointiin.
Kun markkinointiin on hyväksytty enemmän pilottilajikkeita, keskus tutkii säännöllisesti lääketieteellisten laitteiden reaalimaailman tietojen soveltamista. Tämän vuoden huhtikuussa Instrumental Review -keskus yhdessä Hainanin maakunnan lääkehallinnon ja Hainan Boao Lechengin kansainvälisen lääketieteellisen matkailun ennakkovyöhykkeen hallinnon kanssa julkaisi yhdessä ”toteutustoimenpiteet lääkinnällisten laitteiden kliinisen reaalimaailman tiedonsovelluksen toteuttamiseksi. Hainan Boao Lechengin kansainvälisessä lääketieteellisen matkailun ennakkoluulossa (oikeudenkäynnin toteuttamiseksi) ”. Tällä hetkellä yhdeksän lajiketta on virallisesti siirtynyt ennakkomaksukanavaan.
Tulevaisuudessa instrumenttitarkastuskeskus edistää aktiivisesti reaalimaailman tiedon tutkimusta ja käyttöä modernin tarkistusjärjestelmän version 2.0 rakentamisen puitteissa ja parantaa edelleen reaalimaailman todisteiden roolia lääketieteellisten laitteiden arvioinnissa, erityisesti Korkean riskin tuotteet ja uudet tuotteet.
Hongguan välittää terveydestäsi.
Katso lisää Hongguan -tuotetta →https://www.hgcmedical.com/products/
Jos lääketieteellisiä comsumbles -tarpeita on tarpeita, ota rohkeasti yhteyttä.
hongguanmedical@outlook.com
Viestin aika: marraskuu 16-2023