31. lokakuuta - 1. marraskuuta 2023 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference pidettiin onnistuneesti Boaossa, Hainanissa.Konferenssin teemana oli "Kansainvälinen reaalimaailman datatutkimus ja lääke- ja laitesääntelyn tieteellinen kehittäminen". Konferenssiin sisältyi täysistunto ja kahdeksan rinnakkaista alafoorumia, jotka käsittelivät reaalimaailman datatutkimusta ja lääkesääntelyä, lääkinnällisten laitteiden sääntelyä ja perinteinen kiinalainen lääke.
Vuodesta 2018 lähtien Lääkelaitoksen lääkinnällisten laitteiden tekninen katsastuskeskus (jäljempänä keskus) on tehnyt lääketieteellisten laitteiden alan reaalimaailman datatutkimusta, joka on kahlannut polkua käyttää todellista näyttöä kliinisen avuksi. arvioinnin ja useiden kliinisesti kipeästi tarvittavien maahantuotujen lääkinnällisten laitteiden hyväksymisen ja markkinoinnin edistäminen.2021 Toukokuussa 2021 keskus johti International Medical Devices Regulators' Forumin (IMDRF) tutkimusta toukokuussa 2021 IMDRF:n johtamasta julkaistiin tutkimus ”Lääketieteellisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta”, jossa ehdotetaan tietolähteitä, laadunarviointia, tutkimussuunnittelua ja tilastollista analyysia koskevia vaatimuksia todellisen tiedon käyttämiselle markkinoille saattamisen jälkeisissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, ja ottaa johtoaseman todellisen tiedon sisällyttämisessä IMDRF:n kansainvälisiin koordinointiasiakirjoihin.Keskus on myös ottanut johtoaseman useiden kliinistä arviointia koskevien kansainvälisten koordinointiasiakirjojen laatimisessa ja niiden muuttamisessa teknisiksi normatiivisiksi asiakirjoiksi Kiinassa. Aluksi on luotu lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin yleisten ohjaavien periaatteiden järjestelmä.Keskus on jatkanut todellisen näytön käytön edistämistä tuotteiden rekisteröinnissä, mikä on saavuttanut merkittäviä tuloksia.Lääketieteellisten laitteiden tosielämän datan pilottisovellukseen on tähän mennessä ollut mukana kaksi 13 lajikkeen erää, joista seitsemän lajiketta ja yhteensä yhdeksän tuotetta on hyväksytty markkinointiin.
Markkinointiin hyväksyttyjen pilottilajikkeiden myötä keskus tutkii säännöllisesti todellisen datan soveltamista lääkinnällisiin laitteisiin.Tämän vuoden huhtikuussa Center for Instrumental Review yhdessä Hainanin provinssin lääkehallinnon ja Hainan Boao LeChengin kansainvälisen lääketieteellisen matkailun edistysalueen hallinnon kanssa julkaisivat yhdessä "Täytäntöönpanotoimenpiteet lääketieteellisten laitteiden kliinisen reaalimaailman datasovelluksen toteuttamiseksi". Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone -alueella (kokeilua varten)”.Tällä hetkellä yhdeksän lajiketta on virallisesti tullut esiviestintäkanavaan.
Jatkossa Instrument Review Center edistää aktiivisesti todellisen datan tutkimusta ja käyttöä nykyaikaisen arviointijärjestelmän version 2.0 rakentamisen puitteissa ja parantaa edelleen tosielämän todisteiden roolia lääkinnällisten laitteiden arvioinnissa, erityisesti korkean riskin tuotteita ja uusia tuotteita.
Hongguan välittää terveydestäsi.
Katso lisää Hongguan-tuote→https://www.hgcmedical.com/products/
Jos tarvitset lääkintätarvikkeita, ota rohkeasti yhteyttä.
hongguanmedical@outlook.com
Postitusaika: 16.11.2023