Viime vuosina Kiinan lääketieteellisten laitteiden teollisuus on kehittynyt nopeasti, ja yhdistetty vuotuinen kasvuvauhti on 10,54 prosenttia viimeisen viiden vuoden aikana, ja siitä on tullut maailman toiseksi suurin markkinat maailmassa. Tässä prosessissa innovatiiviset laitteet, huippuluokan laitteet edelleen hyväksytään, myös laitteen pääsy, sääntelyjärjestelmä paranee.
Tänään (5. heinäkuuta) valtioneuvoston tietotoimisto piti "viranomaisten puhua avaamisesta" -sarjasta, valtion huumeiden hallinto, Jiao Hong, valtion lääkehallinnon johtaja Jiao Hong, "huumeiden valvonnan ja tehokkaan vahvistaminen ja tehokas vahvistaminen Kansan turvallisuuden suojaaminen tilanteeseen liittyy.
Kokous puhui lääkinnällisten laitteiden tarkistamisesta ja hyväksynnästä, lääkinnällisten laitteiden sääntelystä, innovatiivisista lääkinnällisistä laitteista, lääketieteellisistä laitteista online -myyntiä ja muita toimialan huolenaiheita.
01
217 innovatiiviset lääkinnälliset laitteet hyväksytyt
Lääketieteellisten laitteiden innovaatio johtaa räjähtävään ajanjaksoon
Valtion huumeiden hallinto-sihteeri Jiao Hong huomautti kokouksessa, jossa innovaatioasemaa kiinnittyvät palveluihin, jotka tukevat lääketeollisuuden korkealaatuista kehitystä. Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmää on edistetty järjestyksessä, tarkistus- ja hyväksymisprosessi on jatkuvasti optimoitu, ja suuri joukko innovatiivisia lääkkeitä ja innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita on hyväksytty ja lueteltu. Viime vuosina on hyväksytty yhteensä 130 innovatiivista lääkettä ja 217 innovatiivista lääketieteellistä laitetta, ja vasta tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla hyväksyttiin 24 innovatiivista lääkettä ja 28 innovatiivista lääketieteellistä laitetta.
Jiao Hong kertoi, että valtion lääkehallinto syventää edelleen huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksyntäjärjestelmän uudistamista, ja myös innovaatioiden kannustamiseen liittyvät osingot julkaistaan. Huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden hyväksymisen ja hyväksymisen avulla näinä vuosina, mukaan lukien tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla hyväksyminen ja katsaus, voidaan selvästi nähdä, että Kiinan huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden innovaatio on tullut räjähtävään ajanjaksoon.
Innovaatioiden rohkaiseminen on lääke- ja lääketieteellisten laitteiden tarkistus- ja hyväksyntäjärjestelmän uudistamisen ydin. Vuosien varrella olemme nopeuttaneet ja vahvistaneet tukisääntöjen ja määräysten muotoilua ja tarkistamista huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä ja hallintaa varten sekä jatkuvasti vapauttaneet politiikan osingot. Asiaankuuluvien resurssien kallistumisen kautta olemme edelleen lisänneet uusien lääkkeiden luetteloa, joilla on selkeä kliininen arvo, kiireellisten kliinisten tarpeiden lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet.
02
Kotimaan korvaamisen, ”kaulakorun”, innovatiivisten ja huippuluokan laitetuotteiden, optimointi
Kiinan lääketieteellisen laiteteollisuus on nopean kehityksen vaiheessa, ja vuotuinen kasvuvauhti on 10,54% viimeisen viiden vuoden aikana, virallisten tietojen mukaan. Tällä hetkellä Kiinasta on tullut maailman toiseksi suurin lääketieteellisten laitteiden markkinat, teollisuuden taajamat, kansainvälinen kilpailukyky parantaa edelleen.
Valtion lääkeviraston (SDA) varajohtaja Xu Jinghe puhui siitä, että SDA on viime vuosina vahvistanut huipputason suunnittelua ja edistänyt osastojen synergiaa. Valtion lääkevirasto ja useat yksiköt julkaisivat yhdessä "14. viiden vuoden suunnitelman" kansalliselle lääketurvallisuudelle ja korkealaatuisen kehityksen edistämiseksi, jotta voidaan selventää lääketieteellisen laitteen korkealaatuisen kehityksen edistämisen yleisiä periaatteita, tavoitteita ja tehtäviä Teollisuus. Yhdessä julkaisivat ”14. viisivuotisen lääketieteellisen laiteteollisuuden kehittämisen suunnitelman” teollisuus- ja tietotekniikan ministeriön, kansallisen terveyskomission ja muiden osastojen kanssa politiikan synergian muodostamiseksi.
Otimme johtoaseman perustamalla kaksi teknistä innovaatioyhteistyöalustoa keinotekoisen älykkyyden lääketieteellisten laitteiden ja lääketieteellisten biomateriaalien suhteen, nopeutettiin siihen liittyvien tieteellisten ja teknologisten saavutusten muutosta ja soveltamista lääkinnällisten laitteiden alalla, yhteistyössä julkistamisen ja käynnistämistuotteiden paljastamisen ja käynnistämisen kanssa ja ja soveltaminen siihen liittyvät tuotteet, ja ja käynnistävät tuotteet ja käynnistävät tuotteet ja aiheuttamat työt keskittynyt tieteellisen ja teknologisen kehityksen rajoihin ja laati suunnitelman etukäteen.
Sääntelytieteellisen tutkimuksen vahvistaminen ja jatkuvasti innovaatioiden tarkistusaloitteet. Käynnistä Kiinan huumeiden sääntelytieteellisen toimintasuunnitelman toteuttaminen, joka keskittyy tekniikkaan ja sääntelyrajoihin tutkimaan jatkuvasti ja kehittämään uusia työkaluja, standardeja ja menetelmiä lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Laadi työmekanismi tekniseen katsaukseen siirtyäksesi tuotekehitysvaiheeseen keskittyen huippuluokan lääketieteellisiin laitteisiin, kuten ECMO, hiukkashoidon järjestelmä, kammion avustusjärjestelmä jne., Intervene ja opas etukäteen, nopeuta keskeistä ydinteknologian tutkimustutkimusta ja kehitys, ja ota johtava huippuluokan lääkinnällisten laitteiden läpimurron lisäämiseen Kiinassa.
Kannusta innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden luetteloa teollisuuden korkealaatuisen kehityksen edistämiseksi. Viime vuosina valtion lääkehallinto innovatiivisille lääkinnällisille laitteille hyökkäyksen pääkohtana on julkaissut ”innovatiiviset lääketieteelliset laitteet erityiset tarkistusmenettelyt”, “lääkinnällisten laitteiden prioriteettien hyväksymismenettelyt”, joten innovatiiviset tuotteet ja kliinisesti kiireelliset tuotteet ”erillinen jono, aina juoksua ”.
03
Nämä lääkinnälliset laitteet, kansalliseen näytteenottoon
Xu Jinghe sanoi, että valtion lääkehallinto on erittäin tärkeä lääkkeiden keräämiselle, lääketieteellisten laitteiden sääntelytyölle tiukasti riskienhallinnan periaatteiden, koko valvontaprosessin, tieteellisen valvonnan, sosiaalisen yhteiskäyttäjän, täydellisen toteuttamisen mukaisesti Yritysten laatu- ja turvallisuus- ja huumeiden sääntelyosastojen päävastuu paikalliselle vastuulle ja pyrkii palvelemaan kansallista työkoelmaa ja terveydenhuollon uudistustyön yleistä vastuun täytäntöönpanoa. ja lääketieteellisen uudistuksen yleinen tilanne.
Kansallisen keräystyön toteuttamisen jälkeen valtion lääkehallinto on käyttänyt vuosittain valittujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden erityistä valvontaa keräystyössä valittujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistajien valvonnan ja tarkastusten saavuttamiseksi sisään Kansallinen kokoelma, tuotannon tuotteiden näytteenottotarkastus ja haitallisten lääkekappaleen (lääkinnällisten laitteiden haittavaikutukset) seuranta, jotka myös valtion sairausvakuutustoimisto on hyväksynyt. Valtion sairausvakuutustoimisto on myös vahvistanut tämän työn voimakkaasti.
Tarkastukseen liittyy lähes 600 lääkevalmistajaa ja 170 lääkinnällisen laitteen valmistajaa; Tuotteenäytteenotto sisältää 333 huumeiden lajiketta ja 15 lääkinnällisen laitteen lajiketta, jotka takaavat voimakkaasti kerättyjen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden.
Samanaikaisesti vahvista kattavasti yritysten päävastuun ja paikallisen sääntelyvastuun täytäntöönpanoa valvonnasta ja tarkastamisesta, valvonnasta ja näytteenottoista, haittavaikutuksista (haittatapahtumista) seurannasta ja muusta työstä, valittujen lääkkeiden kansallisesta kokoelmasta ja lääkinnällisten laitteiden laatu- ja turvallisuustilanne on hyvä.
Seuraavassa vaiheessa valtion lääkehallinto jatkaa kansallisessa keräys- ja hankinta- ja hankintavalvonnassa valittujen tuotteiden valvontaa, vahvistaa riskien ehkäisyä ja valvontaa, valvonnan ja tarkastusten kokonaisvaltaisia käyttöä, näytteenotto-, haittavaikutusta (haittavaikutuksia) seurantaa ja muita keinoja Varhaisen varoituksen, varhaisen havaitsemisen ja varhaisen hävittämisen vaaran vaaran vahvistamiseksi. Lääketieteellisten laitteiden suhteen luettelonhallinta on toteutettu tuotteille, jotka on valittu vaskulaaristen stenttien, keinotekoisten nivelten ja ortopedisten selkärangan tuotteiden kansallisesta kokoelmasta, ja kansallisesta kokoelmasta valitut lääketieteelliset laitteet on sisällytetty kansalliseen näytteenottotarkastukseen.
Paranna jatkuvasti huumeiden valvonta, innovoida valvontamenetelmiä ja lähestymistapoja, vahvistaa älykästä valvontaa, vahvistaa tietojen analysointia ja jakaa sääntelytietojen soveltamista kollektiivisesti valituista lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista ja parantaa jatkuvasti valvonnan tehokkuutta tietotekniikan avulla, jotta voidaan Varmista tuotteiden laatu ja turvallisuus.
Hongguan välittää terveydestäsi.
Katso lisää Hongguan -tuotetta →https://www.hgcmedical.com/products/
Jos lääketieteellisiä comsumbles -tarpeita on tarpeita, ota rohkeasti yhteyttä.
hongguanmedical@outlook.com
Viestin aika: heinäkuu-19-2023