Viime vuosina Kiinan lääkinnällisten laitteiden teollisuus on kehittynyt nopeasti, ja sen vuosikasvu on ollut 10,54 prosenttia viimeisen viiden vuoden aikana, ja siitä on tullut maailman toiseksi suurin lääketieteellisten laitteiden markkina.Tässä prosessissa, innovatiivisia laitteita, high-end-laitteet edelleen hyväksytty, laite pääsy, sääntelyjärjestelmä on myös paranemassa.
Tänään (5. heinäkuuta), Valtioneuvoston tiedotustoimistolla oli "valtuudet puhua avauksesta" sarjan temaattinen lehdistötilaisuus, valtion lääkevirasto, Jiao Hong, valtion lääkeviraston johtaja esitellä "huumeiden valvonnan vahvistaminen ja tehokas ihmisten lääkkeiden turvallisuuden suojelu” tilanteeseen liittyen.
Kokouksessa puhuttiin lääkinnällisten laitteiden tarkastelusta ja hyväksymisestä, lääkinnällisten laitteiden sääntelystä, innovatiivisista lääkinnällisistä laitteista, lääkinnällisten laitteiden verkkomyynnistä ja muista alan huolenaiheista.
01
217 innovatiivista lääkinnällistä laitetta hyväksytty
Lääketieteellisten laitteiden innovaatio johtaa räjähdysmäiseen ajanjaksoon
Valtion lääkeviraston sihteeri Jiao Hong huomautti kokouksessa, että noudattavat innovaatiota, palvelut tukevat lääketeollisuuden laadukasta kehitystä.Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmää on edistetty hallitusti, tarkistus- ja hyväksymisprosessia on jatkuvasti optimoitu ja suuri määrä innovatiivisia lääkkeitä ja innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita on hyväksytty ja listattu.Viime vuosina on hyväksytty yhteensä 130 innovatiivista lääkettä ja 217 innovatiivista lääkinnällistä laitetta, ja vasta tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla hyväksyttiin listalle 24 innovatiivista lääkettä ja 28 innovatiivista lääkinnällistä laitetta.
Jiao Hong sanoi, että Lääkehallinto jatkaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksen syventämistä, ja myös innovaatioiden kannustamiseen liittyvät politiikkaosuudet vapautuvat.Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotteiden hyväksymisen ja hyväksymisen kautta näinä vuosina, mukaan lukien hyväksyminen ja tarkistaminen tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla, voidaan selvästi nähdä, että Kiinan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden innovaatiot ovat siirtyneet räjähdysmäiseen ajanjaksoon.
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksen ydin on innovaatioiden kannustaminen.Olemme vuosien varrella nopeuttaneet ja vahvistaneet lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä ja hallintaa tukevien sääntöjen ja määräysten muotoilua ja tarkistamista sekä jatkuvasti jakaneet politiikan osinkoja.Asianmukaisia resursseja kallistamalla olemme lisänneet edelleen selkeästi kliinistä arvoa omaavien uusien lääkkeiden, kiireellisiin kliinisiin tarpeisiin tarkoitettujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden luetteloa.
02
Kotimaisten korvaavien tuotteiden, "kaulakorujen", innovatiivisten ja huippuluokan laitetuotteiden hyväksynnän optimointi
Kiinan lääkinnällisten laitteiden teollisuus on nopeassa kehitysvaiheessa, ja sen vuotuinen kasvuvauhti on ollut 10,54 % viimeisen viiden vuoden aikana virallisten tietojen mukaan.Tällä hetkellä Kiinasta on tullut maailman toiseksi suurin lääketieteellisten laitteiden markkinat, teollinen taajama, kansainvälinen kilpailukyky paranee edelleen.
Valtion lääkeviraston (SDA) apulaisjohtaja Xu Jinghe puhui siitä, että viime vuosina SDA on vahvistanut huipputason suunnittelua ja edistänyt osastojen synergiaa.Lääkehallinto ja useat osastot julkaisivat yhdessä kansallisen lääketurvallisuuden ja laadukkaan kehityksen edistämisen "14. viisivuotissuunnitelman", jonka tarkoituksena on selventää lääkinnällisen laitteen laadukkaan kehittämisen yleisperiaatteita, tavoitteita ja tehtäviä. ala.Julkistettiin yhdessä teollisuus- ja tietotekniikkaministeriön, kansallisen terveyskomission ja muiden osastojen kanssa "14. viisivuotissuunnitelma lääketieteellisten laitteiden teollisuuden kehittämiseksi" politiikan synergiaa varten.
Otimme johtoaseman kahden tekoälyn lääkinnällisten laitteiden ja lääketieteellisten biomateriaalien teknologisen innovaation yhteistyöalustan perustamisessa, vauhditimme niihin liittyvien tieteellisten ja teknologisten saavutusten muuntamista ja soveltamista lääkinnällisten laitteiden alalla, teimme yhteistyötä niihin liittyvien tuotteiden paljastamisessa ja lanseerauksessa sekä keskittyi tieteen ja teknologian kehityksen rajoihin ja laati suunnitelman etukäteen.
Sääntelyn tieteellisen tutkimuksen vahvistaminen ja jatkuvat innovatiiviset arviointialoitteet.Käynnistetään Kiinan lääkealan sääntelyn tieteen toimintasuunnitelma, jossa keskitytään teknologiaan ja sääntelyn rajoihin, jotta voidaan jatkuvasti tutkia ja kehittää uusia työkaluja, standardeja ja menetelmiä lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn.Perustaa teknisen tarkastelun toimintamekanismi siirtyäksesi eteenpäin tuotekehitysvaiheeseen keskittyen huippuluokan lääkinnällisiin laitteisiin, kuten ECMO, hiukkashoitojärjestelmä, kammioapujärjestelmä jne., puuttua ja ohjata etukäteen, nopeuttaa keskeistä ydinteknologiatutkimusta ja kehitystä, ja ota johtoasema korkealaatuisten lääkinnällisten laitteiden läpimurtossa Kiinassa.
Edistää innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden listaamista alan korkealaatuisen kehityksen edistämiseksi.Viime vuosina valtion lääkevirasto on innovatiivisille lääkinnällisille laitteille pääasiallisena hyökkäyskohteena antanut "innovatiivisille lääkinnällisille laitteille erityiset tarkistusmenettelyt", "lääketieteellisten laitteiden ensisijaisia hyväksymismenettelyjä", jotta innovatiiviset tuotteet ja kliinisesti kiireelliset tuotteet "erillinen jono, aina juoksemiseen asti”.
03
Nämä lääkinnälliset laitteet, osaksi kansallista näytteenottoa
Xu Jinghe sanoi, valtion lääkevirasto pitää erittäin tärkeänä kokoelma huumeita, lääkinnällisiä laitteita sääntelytyötä, tiukasti periaatteiden mukaisesti riskinhallinnan, koko prosessin valvonta, tieteellinen valvonta, sosiaalinen yhteishallinto, täysimääräinen täytäntöönpano. "Neljä tiukinta" vaatimukset, täysi täytäntöönpano päävastuu yrityksen laadun ja turvallisuuden ja huumeiden sääntelyn osastojen paikallista vastuuta, ja pyrimme palvelemaan kansallista kokoelma työtä ja yleistä tilannetta terveydenhuollon uudistustyötä.ja lääketieteen uudistuksen yleinen tilanne.
Valtakunnallisen keräystyön toteuttamisesta lähtien Lääkehallinto on toiminut vuosittain suorittamaan keräystyössä valittujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden erityisvalvontaa saavuttaakseen valittujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistajien valvonnan ja tarkastuksen. valtakunnallinen keräys, tuotannossa olevien tuotteiden näytteenottotarkastus ja lääkehaittavaikutusten (lääkinnällisten laitteiden haittavaikutusten) seuranta, joka on myös Valtion sairausvakuutusviraston hyväksymä.Tämän työn on myös vahvasti vahvistanut valtion sairausvakuutusvirasto.
Tarkastuksessa on mukana lähes 600 lääkevalmistajaa ja 170 lääkinnällisten laitteiden valmistajaa;tuotenäytteenotossa on mukana 333 lääkelajiketta ja 15 lääketieteellistä laitelajiketta, mikä takaa vahvasti kerättyjen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden.
Samaan aikaan kattavasti vahvistaa täytäntöönpanon päävastuu yritysten ja täytäntöönpanon paikallisen sääntelyn vastuu, valvonnasta ja tarkastuksesta, valvonta ja näytteenotto, haittavaikutuksia (haittatapahtumat) seuranta ja muu työ, kansallinen kokoelma valittujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laatu- ja turvallisuustilanne on hyvä.
Seuraavassa vaiheessa Lääkelaitos jatkaa valtakunnalliseen keräykseen ja hankintaan valittujen tuotteiden valvonnan lisäämistä, riskien ehkäisyn ja valvonnan vahvistamista, valvonnan ja tarkastuksen kokonaisvaltaista käyttöä, näytteenottoa, haittavaikutusten (haittatapahtuman) seurantaa ja muita keinoja. vahvistaa piilevien vaarojen riskiä varhaisvaroitus, varhainen havaitseminen ja varhainen hävittäminen.Lääketieteellisten laitteiden osalta on toteutettu luettelonhallintaa valtakunnallisesta verisuonistenttien, tekonivelten ja ortopedisten selkäydintuotteiden kokoelmasta valituille tuotteille ja kansallisesta kokoelmasta valitut lääkinnälliset laitteet on otettu mukaan kansalliseen näytteenottotarkastukseen.
Jatkuvasti parantaa huumevalvonnan kapasiteettia, innovoida valvontamenetelmiä ja -lähestymistapoja, vahvistaa älykästä valvontaa, tehostaa kollektiivisesti valittujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tietojen analysointia ja sääntelytietojen jakamista sekä parantaa jatkuvasti valvonnan tehokkuutta tietotekniikan avulla, jotta varmistaa tuotteiden laadun ja turvallisuuden.
Hongguan välittää terveydestäsi.
Katso lisää Hongguan-tuote→https://www.hgcmedical.com/products/
Jos tarvitset lääkintätarvikkeita, ota rohkeasti yhteyttä.
hongguanmedical@outlook.com
Postitusaika: 19.7.2023