CPC: n 18. CPC: n kansalliskongressin jälkeen CPC: n keskuskomitea, jolla on toveri Xi Jinping ytimessä , joka on täysin osoittanut ihmiskeskeisen kehitysideologian. Lääketieteellisten laitteiden tekninen katsaus noudattaa läheisesti pääsihteerin Xi Jinpingin tärkeätä esitystä terveen kiinan rakentamisessa ja huumeiden valvontaohjeiden tärkeiden ohjeiden hengen, noudattaa alkuperäisen kansanterveyden suojelua ja edistämistä Missio, jonka "neljä tiukinta" -vaatimusta on perusopas, syventää uudistusta ja syventää kaiken työn edistämistä, on saavuttanut merkittäviä tuloksia. Työ on saavuttanut merkittäviä tuloksia.
Vuosien varrella valtion lääkinnällisessä laitteiden teknisen tarkistuskeskuksen (jäljempänä keskuksesta kutsuttu) kiinnittäminen innovaatiovetoiseen kehitykseen, rakentamaan ja parantamaan järjestelmää innovaatioiden edistämiseksi; edistää suurten kansallisten hankkeiden laskeutumista keskittyen "kaula" -ongelman ratkaisemiseen; Hätätilanteen vastauksen tieteellinen ja tehokas loppuun saattaminen varmistaa, että epidemian ehkäisyn ja hallinnan uusi kruunu toteuttaa sarjan aloitteita, keskeisiä lajikkeita, jotka koskevat ”Varhaisen intervention, yrityspolitiikan, politiikan, toteuttamisessa, politiikka, Koko ohjaus-, tutkimus- ja katsausyhteysprosessi ”lääketeollisuuden edistämiseksi, korkean tieteellisen ja teknisen itseluottamisen ja itseluottamisen tasolla, tapaamaan yleisöä tehokkaasti pääsyn kanssa ja kohtuuhintainen kiireelliseen tarpeeseen uusille aseet ja turvaamaan tehokkaasti suuren yleisön terveyden oikeudet ja edut.
Noudata innovaatioasemaa
Auttaa parantamaan tasaisesti teollisuuden kilpailukykyä
20. CPC: n kansalliskongressin raportissa korostetaan, että meidän on vaadittava innovaatiota ensimmäisenä liikkeellepanevana voimana, toteuttavat syvästi innovaatiovetoisen kehitysstrategian, avaavat uusia aloja ja uusia kehitysraitoja ja muokkaavat jatkuvasti uutta vauhtia ja uusia etuja; Nopeutta korkean tason tieteellisen ja teknologisen itseluottamisen ja itseluottamisen toteuttamista ja kansallisten strategisten tarpeiden suuntautumista, kerätä voimia alkuperäisten ja johtavien tieteellisten ja teknologisten tutkimusten ja kehityksen suorittamiseksi, voittaen päättäväisesti keskeisen ydinteknologian taistelun , ja nopeuta useiden strategisten globaalien ja tulevaisuudennäkyvien kansallisten suurten tieteellisten ja teknologisten hankkeiden toteuttamista sekä sarjan strategisten ja kattavien tieteellisten ja teknologisten hankkeiden toteuttamista. Nopeutamme useiden suurten kansallisten tieteellisten ja teknologisten hankkeiden toteuttamista, joilla on strateginen ja globaali merkitys, ja parantamme riippumattomien innovaatioiden kykyä.
20. CPC: n kansalliskongressin raportti on huomauttanut, että lääketieteellisten laitteiden innovaatioiden kannustaminen uuden tilanteen puitteissa. Viime vuosina Kiinan lääketieteellisten laitteiden tiede- ja teknologiainnovaatioiden tuki on edelleen heikko, lueteltujen tuotteiden laatu ja todellisen tilanteen välisen kuilun kansainvälinen edistyksellinen taso, lääketieteelliset laitteet innovaatioiden edistämiseksi teollisuuden uudelleenjärjestelyjen ja teknologisten innovaatioiden edistämiseksi, parantamaan teollisuus Kilpailukyky tavoitteena, joka vertailee kansainvälistä edistynyttä innovaatio- ja valvontakonseptia, tilanteen analysoinnin ja tutkimuksen innovatiivisten saavutusten innovaatioiden ja kehityksen pitkäaikaisen suunnittelun ja asteittaisen toteuttamisen, innovatiivisten saavutusten muutoksen innovaatioiden prioriteettikanavan rakentamisen ja käytön tarpeiden vahvistamiseksi. ja muut aloitteet ja saavuttivat useita strategisia ja tulevaisuudennäkyviä kansallisia suuria hankkeita riippumattoman innovaatiokyvyn parantamiseksi. Aloitteiden, kuten innovaatiokehityksen tilanteen analysointi ja arviointi, pitkän aikavälin suunnittelu ja asteittainen toteuttaminen, mikä vahvistaa innovatiivisten saavutusten muutoksen kysynnän sekä innovaatioiden prioriteettikanavien rakentamisen ja toiminnan kehittäminen ja käyttäminen ovat saavuttaneet merkittäviä tuloksia.
Innovatiivisten lääketieteellisten laitteiden nopean luettelon kannustaminen
Vuosina 2014 ja 2017 kansalliset huumeiden sääntelyviranomaiset perustivat peräkkäin erikoiskanavan innovatiivisille lääkinnällisille laitteille ja ensisijaisten lääkinnällisten laitteiden hyväksyntäkanavalle. Kahden kanavan perustamisen jälkeen keskus on toteuttanut vilpittömästi innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden erityislautausmenettelyn asiaankuuluvat vaatimukset ja lääkinnällisten laitteiden ensisijaisen hyväksyntämenettelyn, perustaneet innovatiivisen tarkistustoimiston ja prioriteettitarkastustoimiston ja täydentävät tarkistusprosessia ja järjestelmänrakentaminen nopean tarkistuskanavan lääkinnällisille laitteille, joilla on innovatiivisia, korkeatasoisia ja kiireellisiä kliinisiä tarpeita, jotta voidaan edistää innovatiivisten ja kliinisesti tarvittavien lääketieteellisten laitteiden pääsyä nopeaan katsauskanavaan. Vuoden 2023 loppuun mennessä 251 innovatiivista lääketieteellistä laitetta ja 138 priorisoitua lääketieteellistä laitetta on tarkkaillut markkinoille nopeasti vihreän kanavan kautta, mukaan lukien sarja innovatiivisia, korkean teknologian ja kliinisesti kiireellisiä lääkinnällisiä laitteita, kuten hiili-ioniterapiajärjestelmä, Proton Hoitojärjestelmä, keinotekoinen sydän, kirurginen robotti, kehon ulkopuolinen kalvon hapetus (ECMO) jne., jotka täyttävät tehokkaasti aukot asianomaisilla aloilla, ja tyydyttävät paremmin ihmisten tarpeen käyttää korkean tason lääketieteellisiä laitteita. Tämä on tehokkaasti täyttänyt aukot asiaankuuluvilla aloilla ja vastannut paremmin ihmisten tarvetta korkean tason lääkinnällisille laitteille.
Innovatiivisen lääketieteellisen laitteen tarkistuksen ja lääketieteellisten laitteiden prioriteettitarkastelun toimeenpanoosastona keskus on laatinut ja vähitellen optimoinut kahden asian sisäiset operaation normit, joihin sisältyy pääasiassa tarkistusvaatimusten puhdistaminen, työmenetelmien selventäminen ja yhdistäminen periaatteiden yhdistäminen Hyväksytään mielipiteitä jne. Samanaikaisesti keskus on julkaissut ”erityisen innovatiivisen lääkinnällisen laitteen katsauksen” ja ”erityisen innovatiivisen lääkinnällisen laitteen tarkistuksen”. Samanaikaisesti keskus on antanut ”ohjeet julistustietojen laatimiseksi innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden erityistä tarkastelua varten”, joka selventää julistustietojen valmistelua ja kirjoittamista koskevia vaatimuksia innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden soveltamiseksi ja antaa erityisiä ohjeita Hakijoille ja T & K -henkilöstölle. Työmenettelyjen sujuvan toteuttamisen varmistamiseksi keskus on myös perustanut viestinnän kanavia innovatiivisille ja ensisijaisille lääkinnällisille laitetuotteille ja perustanut online -konsultointialustan liittyvän työn tehokkaan ja asianmukaisen toteutuksen edistämiseksi.
Varmista, että tieteellinen ja oikeudenmukainen katsaus ja tarkastus innovaatiokatsauksen ja prioriteettitarkastelun laadun varmistamiseksi, Instrument Review Center on perustanut yhteisen arvostelu- ja tarkastusmekanismin, jota johtaa keskuksen valvontajohto, innovaatioiden arviointitoimisto ja prioriteettitarkastus Toiminto. Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnin osavaltion lääkehallinnon osaston, Kiinan biolääketieteellisen tekniikan yhdistyksen, Kiinan biomateriaalien yhdistys, joka on asiaankuuluvan henkilöstön, osavaltion lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnin jäsenten jäsenet, työn jäsenet järjestetään teoksen jäsenten muodossa. Katsaus- ja tarkastuskokoukset, kollektiivisen tutkimuksen ja päätöksenteon näkemysten ja niihin liittyvien kysymysten asiantuntijakatsaus.
Ulkoisten asiantuntijoiden resurssien tehokas ja tieteellinen hyödyntäminen auttaa parantamaan edelleen innovaatiokatsauksen ja prioriteettitarkastelun laatua. Lääketieteellisten laitteiden teknisen tarkistuksen asiantuntija -allas käynnistettiin virallisesti maaliskuussa 2017, ja instrumentaalikatsauskeskus on perustanut tukijärjestelmän ulkoisten asiantuntijoiden hallinnoinnille standardisoida uima -allas. Asiantuntijakonsultointikokouksen toiminnan kannalta se on tutkinut asiantuntijoiden satunnaisen sokean valintamekanismin perustamista, paransi asiantuntijakonsultointikokouksen muotoa, vältti ihmisen puuttumisen asiantuntijakatsauksessa suurimmassa määrin mahdollisimman paljon ja takasi Katsaustyön oikeudenmukaisuus, puolueettomuus ja tieteellinen tehokkuus. Tällä hetkellä asiantuntija -allas on dynaamisessa hallinnassa, ja periaatteessa se on jaettu luokan III lääkinnällisten laitteiden kliinisellä soveltamisella, ja 17 asiantuntija -neuvoa -antava komitea on perustettu, ja viiden ulkopuolisen asiantuntijan erän valinta on saatu päätökseen , yhteensä 2 374 ulkoista asiantuntijaa (mukaan lukien 41 akateemikkoa), johon osallistui 119 erikoisuutta ja 244 tutkimussuuntaa.
Innovatiivisten prioriteettituotteiden tarkistuksen kiihdyttäminen innovatiivisille lääketieteellisille laitteille, joilla on riippumattomia immateriaalioikeuksia, kansainvälisellä johtamisasteella, jolla on merkittäviä kliinisiä sovellusarvoja ja kiireellisessä kliinisessä tarpeen lääketieteellisissä laitteissa, joita tukevat kansalliset suuret erityisprojektit ja kansalliset keskeiset T & K -ohjelmat, The the the Keskus on jatkanut prioriteetin tarkistuksen toteuttamista periaatteen mukaisesti, koska standardit eivät alentaisi ja siirtämällä palveluita eteenpäin. Keskus jatkaa innovatiivisten prioriteettituotteiden teknisen tarkistusprosessin optimointia, ja se on kliinisesti suuntautunut, keskittyen erilaisten arviointiosastojen vanhempiin arvioijiin kollektiivisen arviointiryhmän muodostamiseksi, ja kliiniset, tekniikat ja muut ammatilliset ryhmät ovat esittäneet kattavat arvostelut. Tarkasteluprosessin aikana arvioijat lähetetään osallistumaan rekisteröinnin laadunhallintajärjestelmän todentamiseen paikan päällä tapahtuvan katsauksen avulla, jotta voidaan ymmärtää objektiivisesti ja kattavasti innovatiiviset ja priorisoidut tuotteet ja esitellään tieteellisempiä ja kohtuullisempia katsauslaustteita. Lisäksi se yhdistää myös projektinhallinnan ja laadunvalvonnan valvontamekanismin tuotekatsauksen tehokkaan lyhentymisen toteuttamiseksi verrattuna lakisääteiseen tarkistuksen aikarajaan.
Kliinisten tarpeiden suuntautuvien innovatiivisten saavutusten muutoksen edistäminen
Kliininen arviointi on tärkeä sääntelyyhteys innovatiivisten lääketieteellisten laitteiden listausprosessissa. Viime vuosina keskus on suorittanut joukon työtä lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin alalla, vähitellen rationalisoinut lääketieteellisten laitteiden kliinisen arvioinnin tarkistuskonseptin, vaatimukset ja puitteet, rikastuneet ja laajentaneet kliinisen tiedon lähteitä, ratkaisivat monia Avainkysymykset, kuten kliinisten tutkimusten suorittaminen ja uusien menetelmien ja työkalujen luominen kliiniseen arviointiin, ja muodostivat periaatteessa tieteellisen kliinisen arviointiidean. Erityisten tuotteiden tarkastelussa eri tuotteiden kliinisen arvioinnin polku on periaatteessa saavuttanut konsensuksen sääntelyvirastoissa ja teollisuudessa, ja tuotteiden rekisteröinti- ja lisensointimuutosprojektien kliinisten tutkimusten osuus on kohtuullisella tasolla.
Viime vuosien standardisoidun järjestelmän rakentaminen kliinisen arvioinnin teknistä tarkastelua varten keskus on laatinut kansainväliset koordinointiasiakirjat kliinistä arviointia varten ja muuttanut ne vastaavasti Kiinan normatiivisiksi asiakirjoiksi ja muotoili 8 yleistä ohjausta periaatetta ja 22 suositeltua polkua kliiniseen arviointiin, mikä kattaa kattavasti Keskeiset kysymykset kliinisen arvioinnin alalla. Samaan aikaan on vahvistettu kolmitasoinen tekninen katsaus standardointijärjestelmä ”Kliinisen arvioinnin yleiset ohjausperiaatteet-erityyppisten tuotteiden kliinisen arvioinnin ohjausperiaatteet-avainkohdat erityyppisten tuotteiden kliinisen arvioinnin tekniseen tarkasteluun". . Tällä hetkellä yleisten ohjaavien periaatteiden perusteella on muotoiltu yli 70 erityyppisten tuotteiden kliinisen arvioinnin ohjaavaa periaatetta ja kliinisen arvioinnin teknistä tarkastelua varten on periaatteessa toteuttanut periaatteessa niiden tuotteiden kattavan kattavuuden On kliinisesti arvioitava lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelon kolmitasoinen luettelo ja lääketieteellisten laitteiden kliinisen arvioinnin saavuttaminen selkeällä tuotteilla, selkeä arviointipolku ja erityiset arviointivaatimukset, mikä tarjoaa perusohjeet Innovatiivisten lääketieteellisten laitteiden kliinisten tutkimusten suorittaminen. Se tarjoaa perusohjeet innovatiivisille lääkinnällisille laitteille kliinisten tutkimusten suorittamiseksi.
Innovatiivisten tuotteiden saatavuuden parantaminen innovatiivisten tuotteiden saavutettavuuden parantaminen kliiniseen käyttöön on keskeinen yhteys vastaamaan potilaita, joilla on vakavia hengenvaarallisia sairauksia. Keskus on edelleen kiinnittänyt huomiota tärkeisiin kysymyksiin tällä alalla ja ehdottanut asiaankuuluvia toteutusaloitteita. Esimerkiksi keskus on tehnyt tutkimusta lääketieteellisten laitteiden ehdollisesta hyväksynnästä, arvioinut kattavasti tuotteiden riskit ja edut ja tarkentanut ehdollisen hyväksynnän vaatimuksia, kannustaen vakavien elämän uhkaavien sairauksien hoitoon käytettävien lääkinnällisten laitteiden ehdollista hyväksyntää. ja jolle ei ole tehokasta hoitoa saatavilla mahdollisimman pian; Se on myös tehnyt tutkimusta lääkinnällisten laitteiden käytön laajentamisesta kliinisessä käytännössä, selventänyt vaatimuksia kliinisten tutkimusten laajentamiseksi ja rohkaissut lääkinnällisten laitteiden kliinistä käyttöä, joita käytetään vakavien hengenvaarallisten sairauksien hoitoon, joita varten siellä varten ei ole tehokasta hoitoa. Lääketieteellisten laitteiden kliinisen käytön edistämiseksi vakavien hengenvaarallisten sairauksien hoidossa, joille ei ole tehokkaita hoitomuotoja, ja tiettyjen potilaiden kiireellisten tarpeiden tyydyttämiseksi kliiniseen hoitoon mahdollisimman paljon takaavat samalla julkisen käytön turvallisuus yleisen käytön turvallisuuteen lääkinnälliset laitteet; Boao Lechengin reaalimaailman tiedon soveltamiseksi tasaisesti eteenpäin, innostaa kliinisiä arviointimenetelmiä ja tutkia aktiivisesti reaalimaailman tiedon käyttämistä tuotteiden rekisteröintiä varten. Vastauksena edellä mainittuihin aloitteisiin se on peräkkäin laatineet lääketieteellisten laitteiden ehdollisen hyväksymisen ohjausperiaatteet, tekniset ohjaavat periaatteet lääkinnällisten laitteiden reaalimaailman tietojen kliinisen arvioinnin kliiniseksi arvioimiseksi (tutkimuksen täytäntöönpanoon) ja osallistui formulaatioon lääkinnälliset laitteet
Vaatii ponnistelujen keskittämistä
Keskity "kaulan" ongelman ratkaisemiseen
Pääsihteeri Xi Jinping on erittäin tärkeä tärkein ydinteknologioille. Hän korosti, että meidän tulisi keskittyä keskeiseen ydinteknologian tutkimukseen, nopeuttaa useiden lääkkeiden, lääketieteellisten laitteiden, lääketieteellisten laitteiden, rokotteiden ja muiden "kaula" -ongelmien ratkaisun ratkaisua; Nopeuttaakseen Kiinan huippuluokan lääketieteellisten laitteiden lyhyen hallituksen korvaamiseksi, keskeisen ydinteknologian tutkimuksen nopeuttamiseksi, näiden teknologisten laitteiden pullonkaulojen läpimurtojen ja toteuttamisen riippumattomien ja hallittavien huippuluokan lääketieteellisten laitteiden toteuttamisen; Perustutkimuksen ja tieteellisen ja teknologisen innovaatiokapasiteetin kehittämisen vahvistamiseksi ja biolääketieteellisen teollisuuden kehityksen elinikäisylle tiukasti omissa käsissämme. Perustutkimus sekä tieteellinen ja teknologinen innovaatiokapasiteetin kehittäminen, biolääketieteellisen teollisuuden kehityksen elinikäinen kehitys tiukasti omissa käsissämme.
Lääketieteellisten laitteiden kaula -ongelman ratkaisemiseksi lääketieteellisten laitteiden tekninen katsaus on tunnistanut kolme avainkohtaa, jotka keskittyvät innovatiivisten resurssien integrointiin, innovaatioihin työtilassa, läpimurtoja avainkysymyksiin tutkimuksen aloittamiseksi ja laittamiseksi välittää vastaavat täytäntöönpanoaloitteet. Innovatiivisten resurssien integroinnissa tarkistusresurssien mobilisointiin, kaikkien osapuolten yhteiseen hallitukseen, teollisuuteen, yliopistoihin, tutkimukseen ja käyttöön, keinotekoisen älykkyyden ja biomateriaalien alalla innovaatioiden ja yhteistyön avoimen ja jakamisen muodostamiseksi; Työmallin innovaatiossa tutkimus edistää painopisteen tarkistusta vähitellen tuotekehitysvaiheeseen, lääketieteellisen laitteen ennakkoesittelyn toteuttamiseen; Avainkysymysten läpimurtoissa kiihdytetyn kasvot korvata Kiinan huippuluokan lääketieteelliset laitteet lyhytaikaisesti kiireellisestä tilanteesta. Avainkysymysten selvittämisen kannalta kiireellisessä tilanteessa, joka kiihdyttää Kiinan huippuluokan lääketieteellisten laitteiden lyhytaikaisen hallituksen, perusteellista tutkimusta ja kotimaisen huippuluokan lääketieteellisten laitteiden tukea on suoritettu ja tietyt tulokset on saavutettu.
Avoimen ja yhteisen innovaatio- ja yhteistyöalustan rakentaminen
Uuden tieteellisen ja teknologisen vallankumouksen strategisen aloitteen ymmärtämiseksi ja keskittymisen avainalueisiin asiaankuuluvien kotimaisten innovatiivisten lääketieteellisten laitteiden luetteloinnin edistämiseksi keskus on rakentanut avoimen ja yhteistyöhön perustuvan lääketieteellisen laitteen innovaatiojärjestelmän tekoälyn aloille ja biomateriaalit Kiinan lääketieteellisten laitteiden alan kehitystilanteen analysoinnin ja arvioinnin perusteella pyrkiessään perustamaan innovaatio- ja yhteistyöalustan lääketieteellisten laitteiden tieteelliseen valvontaan, tieteelliseen ja teknologiseen innovaatioon sekä tuotemuutokseen tieteellisen ja teknisen alustan luomiseksi Innovaatio, saavutusmuutos, hallituksen valvonta ja tuotemuutos. Se pyrkii rakentamaan innovatiivisen yhteistyöalustan palvelemaan lääketieteellisten laitteiden, tieteellisten ja teknologisten innovaatioiden ja tuotteiden muutoksen tieteellistä valvontaa sekä luomaan hyvän interaktiivisen tieteellisen ja teknologisen innovaatioiden, saavutusmuutoksen, hallituksen valvonnan ja teollisuuden itsesääntelyn tilanteen.
Keinotekoisen älykkyyden lääketieteellisen laitteen innovaatioyhteistyöalustansa perustamisesta ja toiminnasta lähtien heinäkuussa 2019 on onnistuneesti rakentanut Kiinan keinotekoisen älykkyyden lääketieteelliset laitteet tekniset vaatimukset, testausmenetelmät ja muut siihen liittyvät standardijärjestelmät sekä keskeiset ohjeet, kuten ”Syvän oppimisen avainkohdat- Avustetut lääkinnällisten laitteiden päätöksenteko -ohjelmistot ”,“ Pneumonia CT -kuvantamisen avustetun diagnostiikka- ja arviointiohjelmiston (kokeilu) tarkistamiskohdat ”, ja“ ohjeet tekoälyn lääketieteellisten laitteiden rekisteröintiarvioinnille ”on muotoiltu ja julkaistu peräkkäin. Periaatteet on muotoiltu ja vapautettu peräkkäin, mikä tarjoaa tarvittavan perustakuun AI -lääketieteellisen laiteteollisuuden kehittämiselle. Lisäksi alusta on myös onnistuneesti rakentanut alkuperäiset tietokannat testeistä, jotka kattavat monia sairausalueita, kuten diabeettisen retinopatian fundus -ultraääni, keuhkokuumeen CT, kilpirauhasen ultraääni jne. Tietokannat, kuten kohdunkaulan sytopaattiset kuvat ja multimodaaliset kuvat patologiselle myopialle, ovat rakenteeltaan. Tarjoaa tavan keräämään, hallintaan ja tietojen käyttöön AI -tuotteiden yhdistämiseen ja jakamiseen.
Biomateriaalien innovaatioyhteistyöalusta on osallistunut huhtikuussa 2021 sen perustamisesta lähtien ohjausperiaatteiden, tarkistuspisteiden ja teknisten ohjeiden laatimiseen, jotka kattavat erilaisia aloja, kuten in vitro diagnostisia reagensseja ja laitteita, lisäaineiden valmistusta, ECMO -laitteita ja lääketieteellisiä kosmeettisia materiaaleja, joka on edistänyt tieteellisten ja teknologisten saavutusten muutosta ja soveltamista lääketieteellisten laitteiden alalla biomateriaalien ja avaintekniikoiden alalla. Alustan tuella on tapahtunut läpimurron etenemistä tuonnista riippuvien raaka-aineiden, kuten polyeetteri-ketonimateriaalien (PEEK), lokalisoinnissa implantteille; Kiina johtaa edelleen kansainvälistä areenaa edullisten biolääketieteellisten materiaalien, kuten natriumhyaluronaatin, alalla …… Innovatiivisten tuotteiden johtava luokka kasvaa edelleen.
Tutustu ennakkotapaustyömekanismin perustamiseen
Lääketieteellisen laitteen tarkistus- ja hyväksyntäjärjestelmän uudistuksen tehokkuuden tiivistelmän ja analysoinnin perusteella instrumentaalisen tarkistuksen keskus vertailasi kansainvälistä Advanced Review -mallia ja muodosti vähitellen innovatiivisen arvostelun työideoita ja tutkittiin aktiivisesti osaa tarkistusresursseista työmallin eteenpäin suuntautuvan liikkeen tuotekehityspäähän. Edellisenä ajanjaksona lääketieteellisten laitteiden teknisen tarkastelun ja Jangtse-joen Delta-alakeskuksen ja Bay Area District Centerin tarkistuksen järjestäminen ja tarkastus, joka on tarkoitettu ohjaamaan innovatiivisen prioriteetin tuotetutkimuksen ja kehityksen, perusteellisen tutkimuksen ja seulonnan toimivaltaa asiaankuuluvista kotimaisista huippuluokan, itse kehittyneistä tuotteista varhaisen toiminnan toteuttamiseksi tuotekehityksen pilotissa, mutta synkronoitu myös tutkimaan erityisprosessin toteutuksen eteenpäin suuntautuvan siirtymän painopisteen tarkistusta, lentäjä Tuotteiden arviointimenetelmät, omistettu telakointi projektinhallintamenetelmät ja muut yksityiskohdat. 2022 Vuonna 2022 hallitus käynnistää virallisesti lääkinnällisten laitteiden tarkistuksen ja antaa ”käytännesäännöt keskeisten hankkeiden ja keskeisten tuotteiden tarkistamiseksi lääkinnällisten laitteiden teknisen tarkastelun (oikeudenkäynnin toteuttamista varten)”, Sulje keskeiset projektit ja lääketieteelliset Laitteet, joilla on keskeinen ydinteknologia ja merkittävä kliininen sovellusarvo, ja edistävät varhaisen intervention katsauksen tarkistusta tuotteiden innovatiivisessa tutkimuksessa ja kehittämisessä varhaisen intervention avulla, yksi yritys, yksi politiikka, koko prosessien ohjaus ja tutkimus ja katsausyhteys .
Tukea kotimaan huippuluokan lääketieteellisten laitteiden tutkimusta ja kehittämistä
Kiinan huippuluokan lääketieteelliset laitteet ovat osana keskeisiä prosessirajoituksia, koko koneen valmistustaso on suhteellisen alhainen ja muut ongelmat. Yllä olevien ongelmien ratkaisemiseksi keskus keskittyy aktiivisen ajattelun kansallisiin strategisiin tarpeisiin, aktiiviseen suunnitteluun, teollisuuden hallintaan ja tieteellisen ja teknologisen kehityksen eturintamaan sekä jatkuvasti tärkeimpien prosessien ja ydinteknologian varannon keräämiseen, keskeisen ytimen tukemiseen Teknologiatutkimus ja kehittäminen, huippuluokan lääketieteellisten laitteiden lokalisointiprosessin toteuttamisen kiihdyttäminen ja huippuluokan lääketieteellisten laitteiden lyhyen hallituksen nopeuttamisen nopeuttaminen. Suoritamme perusteellisen tutkimuksen lääketieteellisten laitteiden raaka-aineiden (komponenttien) ”kuristinpiste” nykyisestä tilanteesta, lisäämme huippuluokan lääketieteellisten laitteiden tukea itsenäisesti kehitetyillä ydinkomponenteilla, kuten ECMO, nestemäinen helium-magneettikuvaus, jne., ja suorita erilaisia tutkimuksen ja ennakoivan viestinnän muotoja. 2022, ensimmäinen kotimaassa kehitetty protoniterapiajärjestelmä, ensimmäinen implantoitava lääketieteellinen laite, jolla on magneettisen ja nesteen levitaatiotekniikka, ja kotimarkkinoilla kehitetään ensimmäinen implantoitava lääketieteellinen laite, jolla on magneettisen ja nesteen levitaatiotekniikka. Implantoitava vasemman kammion avustusjärjestelmä magneettisen nestemäisen suspensiotekniikan avulla hyväksytään ja markkinoidaan, ja hiili -ioniterapiajärjestelmä on suorittanut muutoksensa ja päivityksen; Vuonna 2023 kolme kotimaassa tuotettua ECMO-laitetuotetta hyväksytään ja markkinoidaan, ja Kiinan huippuluokan lääketieteellisten laitteiden lyhyiden hallitusten ongelma ratkaistaan jatkuvalla ja tehokkaalla tavalla.
Liimata ihmisiä ensin
Epidemian ehkäisyn ja hallinnan turvaamiseksi kaikki pyrkimykset
Joulukuussa 2019 äkillinen uusi kruunuepidemia uhkasi vakavasti ihmisten elämää ja terveysturvallisuutta. Pääsihteeri Xi Jinping teki tärkeitä ohjeita epidemian ehkäisemiseksi ja hallintaan. Valtion lääkehallinnon puolueen vahvan johdon johdolla Xi Jinpingin ajatus sosialismista, jolla on kiinalaisia ominaispiirteitä uuden aikakauden, ohjaavan lääketieteellisten laitteiden teknisen katsauksen, tarkkaillessaan tunnollisesti "neljän tiukimman" vaatimuksia, jotka noudatettiin Periaatteet ihmisten elämän turvallisuuden ja terveyden asettamisesta ensisijaisesti "yhtenäisen komennon, varhaisen puuttumisen, tieteellisen hyväksynnän" ja "neljän tiukimman" vaatimuksen mukaisesti "yhtenäisen komennon periaatteiden mukaisesti". , Varhainen interventio, paikan päällä oleva katsaus ja tieteellinen hyväksyntä ”sekä tuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja hallittavan laadun varmistamisen vaatimukset, olemme suorittaneet hätätarkastustyöt korkealla laadulla, mikä on antanut tehokkaan takuun epidemian ehkäisyyn ja hallintaan .
Hätätarkastuspisteiden myöntäminen
Epidemian puhkeamisen jälkeen valtion lääkehallinto (SDA) aloitti lääketieteellisten laitteiden hätätuomutusmenettelyn ensimmäistä kertaa ja määritteli hätätuotteiden sisällyttämisen laajuuden. Valmistajien tukemiseksi uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien kehittämiseksi epidemian ehkäisyyn ja hallintaan mahdollisimman pian ja rekisteröidyt menestyksekkäästi markkinoille, on erityisen tärkeää antaa oikea -aikaisia ohjeasiakirjoja tuotekehityksen ja rekisteröinnin ohjaamiseksi. Asiaankuuluvan kirjallisuuden keräämisen ja asiantuntijoiden mielipiteiden pyytämisen perusteella instrumentaalikatsauksen keskus (CIR) tutki ja formuloi ja debytoi maailmanlaajuisesti vuoden 2019 uuden koronaviruksen nukleiinihappojen havaitsemisreagenttien rekisteröinnin teknisen tarkastelun ja ”avaimen rekisteröinnin" ja "avaimen" ja "avaimen" ja "avain Vuoden 2019 uusien koronavirusantigeenin/vasta -aineiden havaitsemisreagenssien rekisteröinnin teknisen tarkastelun tekninen tarkastelu ”, joiden tarkoituksena on antaa hakijoille ohjeita ilmoituksen tietojen laatimisessa, varmistaa tarkistuksen laatu ja nopeuttaa uusien koronavirustestausreagenssien hyväksyntää varten For For For For For For käyttö epidemian ehkäisyssä ja hallinnassa. Markkinoiden uudet koronaviruksen havaitsemisreagenssit tarjoavat teknisen perustan. Epidemian aikana uuden Coronaviruksen (2019-NCOV) antigeenin havaitsemisreagenssien rekisteröinnin tarkistamista koskevat ohjeet, keuhkoputkien CT-kuvantamisen avustetun diagnoosi- ja arviointiohjelmiston (kokeilu), ohjeet, ohjeet, jotka koskevat kehon ulkopuolisten kalvojen keuhkojen hapetusten (ECMO) tarkistamista (ECMO). , ja muut tärkeät ohjaavat asiakirjat on muotoiltu ja vapautettu anti-epidemian tilanteen mukaisesti, jotka tarjoavat tehokkaita ohjeita teknisen tarkastelun sekä yrityksen tuotteiden tutkimiseksi ja kehittämiselle.
Hätäkatsauksen suorittaminen
Siirrä tilauksia ja ota raskaita taakkoja. Sen jälkeen kun valtion lääkehallinto käynnisti hätä hyväksyntämenettelyn, instrumentaalikatsauksen keskus (CIRP) on toteuttanut kiireellisesti hätätarkastustyötä, korostaen tieteen ja korkean hyötysuhteen ominaisuuksia ja hallitsemalla tiukasti tuotteiden laatua. Tuotteiden turvallisuuden ja tehokkaan arviointimallin tieteellisen rakentamisen avulla teemme tarkan arvion erilaisten uusien tuotteiden tarkistusvaatimuksista, kommunikoimme tehokkaasti kolmiosaisten kysymyksien tarkistuksen, järjestelmän arvioinnin ja tarkistamisen kanssa ja edistävät synergistisesti hätäkatsausta. Hätätarkastelutyöryhmän erityisiin toimintatapoihin sisältyy tuotekehityksen puuttuminen etukäteen, kommunikointi suoraan T & K -tiimin kanssa, T & K -tilanteen ymmärtäminen ja tuotesuunnittelu- ja kehityspolkujen ohjaaminen; Suorittamalla oikea -aikaista teknistä arviointia ilmoitettavista tuotteista ja ohjaamalla rekisteröintihakijoita suorittamaan rekisteröintijulistustyötä ensimmäistä kertaa; Yritysten toimittamien tietojen ympäri vuorokauden tarkastelu ja yritysten ongelmien vastaaminen tuotteiden todentamisessa 24 tunnin aikana. Epidemian puhkeamisen alussa Instrumental Review -keskus suoritti neljän yrityksen neljän nukleiinihapposetestausreagenssin tarkistuksen neljässä päivässä ja myöhemmässä vaiheessa, anti-epidemisen tilanteen mukaisesti keskus tieteellisesti ja tehokkaasti valmistui Antigeenitestausreagenssien, kotimaisten ECMO-laitteiden ja muiden tuotteiden hätäkatsaus, jolla oli positiivinen rooli anti-epidemisten lääkinnällisten laitteiden pulan lievittämisessä. Tilastojen mukaan vuoden 2023 lopussa yli 150 uutta koronaviruksen havaitsemisreagenssia ja yli 30 liittyvää instrumenttia, ohjelmistoja ja sidoksia hyväksyttiin markkinointiin, mukaan lukien verenpuhdistuslaitteet, hengityslaitteet, ECMO -laitteet ja muut avaintukivälineet, jotka Epidemian ehkäisyn ja hallinnan tarpeet tyydyttävät tehokkaasti.
Viestin aika: toukokuu-23-2024