CPC:n 18. kansalliskongressista lähtien CPC:n keskuskomitea, jonka ytimessä on toveri Xi Jinping, on vaatinut ihmisten terveyden asettamista strategiseen kehityksen ensisijaiseen asemaan, ja se on tehnyt ihmisten terveyden suojelusta tärkeän tavoitteen puolueen taistelussa kansan puolesta. , joka on täysin osoittanut ihmiskeskeisen kehitysideologian. Lääketieteellisten laitteiden tekninen katsastus seuraa tiiviisti pääsihteeri Xi Jinpingin tärkeää käsitystä terveen Kiinan rakentamisesta ja tärkeiden huumevalvontaohjeiden henkeä, noudattaa alkuperäisen ihmiskeskeistä, kansanterveyden suojelua ja edistämistä. Tehtävä, jossa "neljä tiukinta" vaatimukset perustavanlaatuinen opas, syventää uudistusta ja syventää edistäminen kaikki työ on saavuttanut merkittäviä tuloksia. Työ on saavuttanut merkittäviä tuloksia.
Vuosien aikana valtion Drug Administration Medical Device Technical Review Center (jäljempänä Center) kiinni innovaatiolähtöistä kehitystä, rakentaa ja parantaa järjestelmää kannustaa innovaatioita; edistää suurten kansallisten hankkeiden purkamista keskittyen "niska"-ongelman ratkaisemiseen; tieteellinen ja tehokas päätökseen hätätilanteen uudelleentarkastelua, jotta varmistetaan, että uusi kruunu epidemian ehkäisy ja valvonta jne. toteuttaa useita aloitteita, keskeisiä lajikkeita Lajikkeiden täytäntöönpanon "varhaisen puuttumisen, yrityksen politiikkaa, koko ohjaus-, tutkimus- ja tarkasteluprosessin, edistää lääketeollisuutta, korkeatasoista tieteellistä ja teknologista omavaraisuutta ja omavaraisuutta, tavata tehokkaasti yleisöä, jolla on pääsy ja kohtuuhintaisia uusien aseiden kiireelliseen tarpeeseen ja tehokkaasti turvaamaan suuren yleisön oikeudet ja edut.
Noudata innovaatiota
Auttaa jatkuvasti parantamaan alan kilpailukykyä
CPC:n 20. kansalliskongressin raportissa korostetaan, että meidän on vaadittava innovaatioita ensimmäisenä liikkeellepanevana voimana, toteutettava innovaatiovetoinen kehitysstrategia syvällisesti, avattava uusia kenttiä ja uusia kehityspolkuja sekä muokattava jatkuvasti uutta vauhtia ja uusia etuja; nopeuttaa korkean tason tieteellisen ja teknologisen omavaraisuuden ja omavaraisuuden toteutumista sekä kansallisiin strategisiin tarpeisiin suuntautuneena, kokoaa voimia suorittaakseen alkuperäistä ja johtavaa tieteellistä ja teknologista tutkimusta ja kehitystä, voittaa päättäväisesti keskeisten ydinteknologioiden taistelun ja nopeuttaa useiden strategisten maailmanlaajuisten ja tulevaisuuteen suuntautuvien kansallisten suurten tieteellisten ja teknologisten hankkeiden toteuttamista sekä joukon strategisten ja kattavien tieteellisten ja teknologisten hankkeiden toteuttamista. Nopeutamme useiden suurten kansallisten strategisesti ja maailmanlaajuisesti merkittävien tieteellisten ja teknologisten hankkeiden toteuttamista ja vahvistamme itsenäisen innovaation kykyä.
CPC:n 20. kansalliskongressin raportti on osoittanut käytännön suunnan lääkinnällisten laitteiden innovaatioiden kannustamiseen uudessa tilanteessa. Viime vuosina Kiinan lääkinnällisten laitteiden tieteen ja teknologian innovaatiotuki on edelleen heikko, listattujen tuotteiden laatu ja kansainvälinen edistynyt taso ero todellisen tilanteen välillä, lääkinnällisiä laitteita kannustaa innovaatioita edistääkseen teollisuuden rakennemuutosta ja teknologista innovaatiota, parantaa teollisuuden kilpailukyky tavoitteena, benchmarking kansainvälinen edistynyt käsite innovaation ja valvonnan, pitkän aikavälin suunnittelu ja asteittainen toteuttaminen innovaation ja kehittämisen tilanneanalyysin ja tutkimuksen, innovatiivisten saavutusten muuntaminen vahvistaa tarpeita innovaatioiden prioriteetti kanavan rakentamista ja käyttöä sekä muita aloitteita, ja saavutettu useita strategisia ja tulevaisuuteen suuntautuvia kansallisia suuria hankkeita parantaa itsenäistä innovaatiokykyä. Hankkeiden pitkäjänteinen suunnittelu ja asteittainen toteuttaminen, kuten innovaatiokehityksen tilanteen analysointi ja arvioiminen, innovatiivisten saavutusten muutostarpeen vahvistaminen sekä innovaatioiden prioriteettikanavien rakentaminen ja käyttö ovat tuottaneet merkittäviä tuloksia.
Kannustetaan innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden nopeaan luetteloimiseen
Kansalliset lääkevalvontaviranomaiset perustivat vuosina 2014 ja 2017 peräkkäin erityisen tarkastelukanavan innovatiivisille lääkinnällisille laitteille ja ensisijaisen hyväksyntäkanavan lääkinnällisille laitteille. Näiden kahden kanavan perustamisen jälkeen keskus on vakavasti pannut täytäntöön innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden erityistarkastusmenettelyn ja lääkinnällisten laitteiden ensisijaisten hyväksyntämenettelyjen asiaa koskevat vaatimukset, perustanut Innovatiivisen arviointitoimiston ja ensisijaisen tarkastusviraston sekä parantanut arviointiprosessia. ja nopean tarkastelukanavan järjestelmärakentaminen lääketieteellisille laitteille, joilla on innovatiivisia, korkeatasoisia ja kiireellisiä kliinisiä tarpeita, jotta edistettäisiin innovatiivisten ja kliinisesti kipeästi tarvittavien lääkinnällisten laitteiden markkinoille pääsyä. nopean arvostelun kanava. Vuoden 2023 loppuun mennessä 251 innovatiivista lääketieteellistä laitetta ja 138 ensisijaista lääketieteellistä laitetta on nopeutettu markkinoille vihreän kanavan kautta, mukaan lukien sarja innovatiivisia, korkean teknologian ja kliinisesti kiireellisiä lääkinnällisiä laitteita, kuten hiili-ionihoitojärjestelmä, protoni hoitojärjestelmä, tekosydän, kirurginen robotti, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) jne., jotka täyttävät tehokkaasti asiaankuuluvien alueiden aukot ja tyydyttävät paremmin ihmisten tarve käyttää korkean tason lääkinnällisiä laitteita. Tämä on tehokkaasti täyttänyt aukot asiaankuuluvilla aloilla ja vastannut paremmin ihmisten korkean tason lääkinnällisten laitteiden tarpeisiin.
Innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden katsauksen ja lääkinnällisten laitteiden prioriteettiarvioinnin toimeenpanoosastona keskus on muotoillut ja asteittain optimoinut näiden kahden asian sisäiset toimintanormit, joihin kuuluu pääasiassa tarkastusvaatimusten tarkentaminen, työmenetelmien selkeyttäminen ja toiminnan periaatteiden yhtenäistäminen. lausuntojen hyväksyminen jne. Samaan aikaan keskus on julkaissut "Special Innovative Medical Device Review" ja "Special Innovative Medical Device Review". Samaan aikaan keskus on julkaissut Innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden erityistarkastusta koskevien ilmoitustietojen laatimisohjeet, joissa selvennetään innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden käyttöä koskevien ilmoitustietojen laatimisen ja kirjoittamisen vaatimuksia sekä annetaan erityisiä ohjeita. hakijoille ja T&K-henkilöstölle. Työmenetelmien sujuvan toteuttamisen varmistamiseksi keskus on myös perustanut viestintäkanavia innovatiivisille ja ensisijaisille lääkinnällisille laitetuotteille sekä perustanut verkkokonsultaatioalustan edistämään asiaan liittyvien töiden tehokasta ja säännöllistä toteuttamista.
Tieteellisen ja oikeudenmukaisen arvioinnin ja auditoinnin varmistaminen Innovaatioarvioinnin ja prioriteettiarvioinnin työn laadun varmistamiseksi Instrument Review Center on perustanut yhteisen tarkastus- ja auditointimekanismin, jota johtavat keskuksen valvontajohto, Innovation Review Office ja Priority Review. Toimisto toteuttaa. Jäsenet kaksi toimistoa valtion lääkehallinnon osasto lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti, Instrumentation Review Center, Kiinan biolääketieteen tekniikan yhdistys, Kiinan Biomateriaaliyhdistyksen asiaankuuluvan henkilöstön jäsenten muodossa työ järjestetään muodossa tarkastus- ja tarkastuskokoukset, näkemysten ja niihin liittyvien asioiden asiantuntijakatsaus kollektiiviseen tutkimukseen ja päätöksentekoon.
Ulkopuolisten asiantuntijaresurssien tehokas ja tieteellinen hyödyntäminen auttaa edelleen parantamaan innovaatio- ja prioriteettiarvioinnin työn laatua. Lääketieteellisten laitteiden teknisen katsauksen asiantuntijapooli käynnistettiin virallisesti maaliskuussa 2017, ja Instrumental Review Center on perustanut ulkopuolisten asiantuntijoiden johtamista tukevan järjestelmän arviointiasiantuntijan muodostumisen, valinnan, päivittäisen toiminnan ja muun työn yhtenäistämiseksi. uima-allas. Asiantuntijaneuvottelun toiminnan kannalta se on selvittänyt satunnaisen sokean valintamekanismin perustamista asiantuntijoille, parantanut asiantuntijaneuvottelun muotoa, välttänyt mahdollisimman paljon ihmisen puuttumista asiantuntijaarviointiin ja taannut arviointityön oikeudenmukaisuus, puolueettomuus ja tieteellinen tehokkuus. Asiantuntijapooli on tällä hetkellä dynaamisen johdon alaisena ja periaatteessa jaettu luokan III lääkinnällisten laitteiden kliinisen sovelluksen mukaan, ja asiantuntijaryhmiä on perustettu 17 ja ulkopuolisten asiantuntijoiden 5 erän valinta on saatu päätökseen. , jossa on yhteensä 2 374 ulkopuolista asiantuntijaa (joista 41 akateemikkoa), 119 erikoisalaa ja 244 tutkimussuuntaa.
Innovatiivisten prioriteettituotteiden tarkastelun nopeuttaminen Innovatiivisille lääkinnällisille laitteille, joilla on itsenäiset immateriaalioikeudet, kansainvälisellä johtavalla tasolla, joilla on merkittävä kliininen sovellusarvo, sekä kiireellisiin kliinisiin tarpeisiin tarvittaviin lääkinnällisiin laitteisiin kansallisten suurten erityishankkeiden ja kansallisten keskeisten tutkimus- ja kehitysohjelmien tukemana. Keskus on jatkanut prioriteettiarvioinnin toteuttamista periaatteen mukaisesti, ettei standardeja alenneta ja palveluita viedään eteenpäin. Keskus jatkaa innovatiivisten prioriteettituotteiden teknisen arviointiprosessin optimointia ja on kliinisesti suuntautunut keskittyen eri arviointiosastojen vanhempiin arvioijiin muodostaen tiimin kollektiivista arviointia varten, ja kliiniset, insinööri- ja muut ammattiryhmät esittävät kattavia arviointilausuntoja. Arvioijat lähetetään tarkastusprosessin aikana osallistumaan rekisteröinnin laadunhallintajärjestelmän todentamiseen paikan päällä tehtävällä tarkastuksella, jotta innovatiiviset ja priorisoidut tuotteet ymmärretään objektiivisesti ja kokonaisvaltaisesti sekä esitetään tieteellisempiä ja järkeviä arviointilausuntoja. Lisäksi se yhdistää myös projektinhallinnan ja laadunvalvonnan valvontamekanismin, jolla saavutetaan tehokas tuotearviointiajan lyhennys lakisääteiseen tarkasteluaikaan verrattuna.
Kliinisiin tarpeisiin suuntautuneiden innovatiivisten saavutusten muutoksen edistäminen
Kliininen arviointi on tärkeä sääntelylinkki innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden listausprosessissa. Viime vuosina keskus on tehnyt sarjan työtä lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin alalla, järkeistänyt asteittain lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin tarkastelun käsitettä, vaatimuksia ja puitteita, rikastanut ja laajentanut kliinisen tiedon lähteitä, ratkaissut monia keskeisiä kysymyksiä, kuten miten tehdä kliinisiä tutkimuksia, ja synnytti uusia menetelmiä ja työkaluja kliiniseen arviointiin ja muodosti pohjimmiltaan tieteellisen kliinisen arvioinnin idean. Yksittäisten tuotteiden tarkastelussa eri tuotteiden kliinisen arvioinnin polku on pääsääntöisesti päässyt yksimielisyyteen viranomaisissa ja toimialalla, ja kliinisten tutkimusten osuus tuoterekisteröinti- ja lisensointimuutosprojekteissa on kohtuullisella tasolla.
Standardoidun kliinisen arvioinnin teknisen arvioinnin järjestelmän rakentaminen Keskus on viime vuosina muotoillut kliinisen arvioinnin kansainväliset koordinointiasiakirjat ja muuttanut ne vastaavasti Kiinan normatiivisiksi asiakirjoiksi ja muotoillut 8 yleistä ohjenuoraa ja 22 suositeltua kliinisen arvioinnin polkua, jotka kattavat kattavasti kliinisen arvioinnin alan avainkysymyksiä. Sillä välin on perustettu kolmiportainen teknisen arvioinnin standardointijärjestelmä, joka sisältää "kliinisen arvioinnin yleiset ohjaavat periaatteet - erityyppisten tuotteiden kliinisen arvioinnin ohjaavat periaatteet - erityyppisten tuotteiden kliinisen arvioinnin teknisen arvioinnin avainkohdat". . Tällä hetkellä yleisten ohjaavien periaatteiden pohjalta on muotoiltu yli 70 erityyppisten tuotteiden kliinisen arvioinnin ohjaavaa periaatetta ja yli 400 avainkohtaa kliinisen arvioinnin tekniselle arvioinnille, mikä periaatteessa toteuttaa tuotteiden kattavan kattavuuden. on kliinisesti arvioitava lääkinnällisten laitteiden luokitusluettelon kolmitasoisen luettelon mukaisesti, ja lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi on suoritettava selkeällä tuotevalikoimalla, selkeällä arviointipolulla ja erityiset arviointivaatimukset, jotka tarjoavat perusohjeet innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten suorittamiselle. Se tarjoaa perusohjeet innovatiivisille lääkinnällisille laitteille kliinisten kokeiden suorittamiseen.
Innovatiivisten tuotteiden saatavuuden parantaminen Kliiniseen käyttöön tarkoitettujen innovatiivisten tuotteiden saatavuuden parantaminen on keskeinen linkki vakavista henkeä uhkaavista sairauksista kärsivien potilaiden hoitotarpeiden tyydyttämiseen. Keskus on edelleen kiinnittänyt huomiota tämän alan tärkeisiin kysymyksiin ja ehdottanut asiaankuuluvia täytäntöönpanoaloitteita. Keskus on esimerkiksi tutkinut lääkinnällisten laitteiden ehdollista hyväksyntää, arvioinut kattavasti tuotteiden riskit ja hyödyt sekä tarkentanut ehdollisen hyväksynnän vaatimuksia kannustamalla vakavien hengenvaarallisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkinnällisten laitteiden ehdolliseen hyväksyntään. ja joille ei ole saatavilla tehokasta hoitoa mahdollisimman pian; se on myös tehnyt tutkimusta lääkinnällisten laitteiden käytön laajentamisesta kliinisessä käytännössä, selventänyt kliinisten tutkimusten laajentamisen vaatimuksia ja rohkaissut sellaisten lääkinnällisten laitteiden kliinistä käyttöä, joita käytetään vakavien hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. ei ole tehokasta hoitoa. Kannustaa lääkinnällisten laitteiden kliinistä käyttöä sellaisten vakavien hengenvaarallisten sairauksien hoitoon, joihin ei ole tehokkaita hoitokeinoja, ja vastata tiettyjen potilaiden kiireellisiin kliinisen hoidon tarpeisiin mahdollisimman suuressa määrin samalla kun taataan yleisen käytön turvallisuus lääketieteelliset laitteet; viedä jatkuvasti eteenpäin pilottityötä tosimaailman tietojen soveltamiseksi Boao Lechengissä, innovoida kliinisiä arviointimenetelmiä ja tutkia aktiivisesti todellisen maailman tietojen käyttöä tuotteiden rekisteröinnissä. Vastauksena yllä oleviin aloitteisiin se on peräkkäin muotoillut ohjaavat periaatteet lääketieteellisten laitteiden ehdollista hyväksymistä varten listalle, tekniset ohjaavat periaatteet lääketieteellisten laitteiden todellisen maailman tietojen kliiniselle arvioinnille (kokeilua varten) ja osallistunut lääkinnälliset laitteet
Vaadi ponnistelujen keskittämistä
Keskity "niska"-ongelman ratkaisemiseen
Pääsihteeri Xi Jinping pitää keskeisiä ydinteknologioita erittäin tärkeänä. Hän korosti, että meidän pitäisi keskittyä keskeiseen ydinteknologiatutkimukseen, nopeuttaa useiden lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, lääketieteellisten laitteiden, rokotteiden ja muiden "niska"-ongelman alueiden ratkaisua; nopeuttaa korvaamaan lyhyen hallituksen Kiinan high-end lääketieteellisten laitteiden, nopeuttaa keskeisten ydinteknologian tutkimusta, läpimurtoja näiden teknisten laitteiden pullonkauloja, ja toteuttaa riippumaton ja hallittavissa high-end lääketieteellisten laitteiden; vahvistaa perustutkimuksen sekä tieteellisen ja teknologisen innovaatiokapasiteetin kehittämistä ja asettaa biolääketieteen teollisuuden kehityksen elinvoima lujasti omiin käsiimme. Perustutkimuksen sekä tieteellisen ja teknologisen innovaatiokapasiteetin kehittäminen, biolääketieteen teollisuuden kehityksen elinvoima tiukasti omissa käsissämme.
Lääketieteellisten laitteiden alan "niska-ongelman" ratkaisemiseksi lääkinnällisten laitteiden teknisessä katsauksessa on tunnistettu kolme keskeistä kohtaa, jotka keskittyvät innovatiivisten resurssien integrointiin, innovatiivisuuteen työtilassa, läpimurtoihin keskeisissä kysymyksissä tutkimuksen aloittamiseksi ja sijoittamiseksi. toimittaa vastaavat täytäntöönpanoaloitteet. Innovatiivisten resurssien yhdistämisessä, joka perustuu arviointiresurssien mobilisointiin, yhteinen hallitus, teollisuus, tiedemaailma, tutkimus ja kaikkien osapuolten käyttö tekoälyn ja biomateriaalien alalla muodostaa avoimen ja jakavan innovaation ja yhteistyön; innovaatioiden työmalli, tutkimus, edistää tarkastelun painopisteen vähitellen tuotekehitysvaiheessa, täytäntöönpano lääkinnällisen laitteen ennakkoarviointi; Vuonna läpimurtoja keskeisiä kysymyksiä, kasvot nopeutettu kuromaan Kiinan high-end lääketieteellisten laitteiden lyhyt hallituksen kiireellinen tilanne. Mitä tulee keskeisten ongelmien läpimurtoon, koska Kiinan huippuluokan lääketieteellisten laitteiden lyhyen hallituksen muodostaminen on kiireellistä, kotimaisia korkealaatuisia lääkinnällisiä laitteita on tutkittu ja tuettu perusteellisesti. ja tiettyjä tuloksia on saavutettu.
Avoimen ja yhteisen innovaatio- ja yhteistyöalustan rakentaminen
Tarttuakseen tieteellisen ja teknologisen vallankumouksen uuden kierroksen strategiseen aloitteeseen ja keskittyäkseen avainalueisiin edistääkseen relevanttien kotimaisten innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden listaamista, keskus on rakentanut avoimen ja yhteistyöhön perustuvan lääkinnällisten laitteiden innovaatiojärjestelmän tekoälyn aloille. ja biomateriaalit Kiinan lääkinnällisten laitteiden alan kehitystilanteen analysoinnin ja arvioinnin perusteella, pyrkien perustamaan innovaatio- ja yhteistyöalusta lääkinnällisten laitteiden tieteelliseen valvontaan, tieteelliseen ja teknologiseen innovaatioon sekä tuotemuutos, jolla luodaan alusta tieteellisille ja teknologisille innovaatioille, saavutusten muuttamiselle, valtion valvonnalle ja tuotemuutokselle. Se pyrkii rakentamaan innovatiivisen yhteistyöalustan palvelemaan lääkinnällisten laitteiden tieteellistä valvontaa, tieteellistä ja teknologista innovaatiota ja tuotemuutosta sekä luomaan hyvän vuorovaikutteisen tilanteen tieteelliselle ja teknologiselle innovaatiolle, saavutusten transformaatiolle, valtion valvonnalle ja teollisuuden itsesääntelylle.
Perustamisestaan ja toimintansa heinäkuussa 2019 lähtien tekoälyn lääketieteellisten laitteiden innovaatioyhteistyöalusta on onnistuneesti rakentanut Kiinan tekoälyn lääkinnällisten laitteiden tekniset vaatimukset, testausmenetelmät ja muut niihin liittyvät standardijärjestelmät sekä keskeiset ohjeet, kuten "Key Points for Review of Deep Learning- Avustettu päätöksentekoohjelmisto lääkinnällisiin laitteisiin, "Keuhkokuumeen CT-kuvantamisavustetun diagnostiikan ja Arviointiohjelmisto (kokeilu)" ja "Ohjeet tekoälyn lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitarkastukseen" on muotoiltu ja julkaistu peräkkäin. Periaatteet on muotoiltu ja julkaistu yksi toisensa jälkeen, mikä antaa tarvittavan perustakuun tekoälyn lääkinnällisen teollisuuden kehitykselle. Lisäksi alusta on onnistuneesti rakentanut alkuperäisiä tietokantoja testeistä, jotka kattavat monia sairausalueita, kuten silmänpohjan ultraääni diabeettisen retinopatian, CT keuhkokuumeen, kilpirauhasen ultraääni jne. Tietokannat, kuten kohdunkaulan sytopaattiset kuvat ja multimodaaliset kuvat patologista myopiaa varten, ovat rakenteilla, tarjoaa tavan kerätä, hallita ja käyttää tekoälytuotteita koskevien tietojen yhdistämistä ja jakamista.
Biomaterials Innovation Cooperation Platform on perustamisestaan huhtikuussa 2021 lähtien osallistunut ohjaavien periaatteiden, tarkistuspisteiden ja teknisten ohjeiden muotoiluun useilla eri aloilla, kuten in vitro -diagnostiikkareagenssit ja -laitteet, lisäaineiden valmistus, ECMO-laitteet ja lääketieteelliset kosmeettiset materiaalit, joka on edistänyt tieteellisten ja teknologisten saavutusten muuntamista ja soveltamista biomateriaalien ja lääkinnällisten laitteiden alan keskeisten teknologioiden alalla. Alustan tuella on saavutettu läpimurtoa tuontiriippuvaisten raaka-aineiden, kuten polyeetterieetteriketonimateriaalien (PEEK) lokalisoinnissa implantteihin; Kiina on edelleen johtava kansainvälinen areena edullisien biolääketieteellisten materiaalien, kuten natriumhyaluronaatin, alalla …… johtava innovatiivisten tuotteiden luokka kasvaa edelleen.
Tutustu ennakkoarviointityömekanismin luomiseen
Lääketieteellisten laitteiden tarkastus- ja hyväksyntäjärjestelmän uudistuksen tehokkuuden tiivistämisen ja analysoinnin perusteella Instrumental Review Center benchmarki kansainvälisen edistyneen arviointimallin ja muodosti vähitellen innovatiivisia katsastustyöideoita sekä tutki aktiivisesti osaa arviointiresursseista. työmallin eteenpäin liikkeen tuotekehityksen loppuun. Edellisellä kaudella käyttöönoton järjestelyt lääkinnällisten laitteiden teknistä tarkastelua ja tarkastusta varten Jangtse-joen suiston alakeskuksessa ja Bay Area District Centerissä, joka on omistettu ohjaamaan lainkäyttövaltaa innovatiivisen ensisijaisen tuotteen tutkimus- ja kehitystyöhön, perusteelliseen tutkimukseen ja seulontaan. asiaankuuluvien kotimaisten high-end, itse kehitettyjen tuotteiden suorittamaan varhaisen puuttumisen tuotekehityspilotti, mutta myös synkronoitu tutkimuksen tarkastelun painopisteen siirtyminen eteenpäin täytäntöönpanoa. tietty prosessi, pilottituotteen arviointimenetelmät, omistettu telakointiprojektin hallintamenetelmät ja muut yksityiskohdat. 2022 Vuonna 2022 hallitus käynnistää virallisesti lääkinnällisten laitteiden arvioinnin, julkaisee "Käytäntösäännöt lääkinnällisten laitteiden teknisen tarkastuksen tärkeimpien hankkeiden ja tuotteiden arvioimiseksi (koekäyttöön)", seuloa tärkeimmät projektit ja lääketieteen laitteita, joilla on keskeisiä ydinteknologioita ja merkittävää kliinistä sovellusarvoa, sekä edistää varhaisen puuttumisen tarkastelua innovatiivisessa tuotteiden tutkimuksessa ja kehittämisessä varhaisen puuttumisen, yhden yrityksen, yhden politiikan, koko prosessin avulla. ohjausta sekä tutkimus- ja arvosteluyhteys.
Tukea kotimaisten huippuluokan lääketieteellisten laitteiden tutkimusta ja kehitystä
Kiinan high-end lääketieteellisten laitteiden olemassa osassa keskeisiä prosessin rajoituksia, koko koneen valmistustaso on suhteellisen alhainen ja muita asioita. Yllä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi keskus keskittyy kansallisiin strategisiin tarpeisiin aktiivisen ajattelun, aktiivisen suunnittelun, alan hallitsemisen sekä tieteen ja teknologian kehityksen eturintaman sekä keskeisten prosessien ja ydinteknologiareservien jatkuvan keräämisen, avainytimen tukemisen. teknologian tutkimukseen ja kehittämiseen, nopeuttaa high-end-lääketieteellisten laitteiden lokalisointiprosessin toteutumista ja nopeuttaa huippuluokan lääketieteellisten laitteiden lyhyen hallituksen korvaamista. Teemme syvällistä tutkimusta lääkinnällisten laitteiden raaka-aineiden (komponenttien) "kuristuspisteen" nykytilanteesta, lisäämme tukea korkealuokkaisille lääketieteellisille laitteille, joissa on itsenäisesti kehitetyt ydinkomponentit, kuten ECMO, nesteetön heliummagneettinen resonanssi, ja tehdä erilaisia tutkimusta ja ennakoivaa viestintää. Vuonna 2022 kotimarkkinoille kehitetään ensimmäinen kotimaassa kehitetty protonihoitojärjestelmä, ensimmäinen implantoitava lääketieteellinen laitteisto magneetti-neste-levitaatioteknologialla ja ensimmäinen implantoitava lääketieteellinen laitteisto magneetti-nestelevitaatiotekniikalla. implantoitava vasemman kammion apujärjestelmä, jossa käytetään magneettista nestesuspensiotekniikkaa, hyväksytään ja markkinoidaan, ja hiili-ionihoitojärjestelmä on saatettu päätökseen muunnoksensa ja päivityksensä; Vuonna 2023 hyväksytään ja markkinoidaan kolme kotimaisesti valmistettua ECMO-laitetuotetta, ja korkealuokkaisten lääketieteellisten laitteiden lyhytlevyjen ongelma Kiinassa ratkaistaan kestävällä ja tehokkaalla tavalla.
Kiinnitetään Ihmiset ensin
Kaiken kaikkiaan epidemioiden ehkäisemisen ja hallinnan turvaamiseksi
Joulukuussa 2019 äkillinen uusi kruunuepidemia uhkasi vakavasti ihmisten elämää ja terveyttä. Pääsihteeri Xi Jinping antoi tärkeitä ohjeita epidemian ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi. Lääkehallinnon puolueryhmän vahvan johdon alaisena lääkinnällisten laitteiden tekninen tarkastelu, jota ohjasi Xi Jinpingin ajatus sosialismista, jolla on kiinalaisia piirteitä uudella aikakaudella, pantiin tunnollisesti täytäntöön "neljän tiukimman" vaatimukset, joita noudatettiin. periaate asettaa ihmisten elämän turvallisuus ja terveys etusijalle "yhtenäisen käskyn, varhaisen puuttumisen, tieteellisen hyväksynnän" ja "neljän tiukimman" vaatimuksen mukaisesti. "yhtenäisen komennon, varhaisen puuttumisen, paikan päällä tarkastuksen ja tieteellisen hyväksynnän" periaatteiden sekä tuoteturvallisuuden, tehokkuuden ja valvottavan laadun varmistamisen vaatimusten mukaisesti olemme saaneet hätätarkastustyöt päätökseen laadukkaasti, mikä on antanut tehokkaan takuun epidemian ehkäisyyn ja hallintaan.
Hätätarkistuspisteiden antaminen
Epidemian puhkeamisen jälkeen Lääkevirasto (SDA) käynnisti ensimmäisen kerran lääkinnällisten laitteiden hätähyväksyntämenettelyn ja määritti hätähyväksynnän piiriin kuuluvien tuotteiden laajuuden. Jotta valmistajat voisivat kehittää uusia koronaviruksen havaitsemisreagensseja epidemian ehkäisyyn ja valvontaan mahdollisimman pian ja onnistuneesti markkinoille rekisteröitymiseen, on erityisen tärkeää antaa oikea-aikaiset ohjeasiakirjat tuotekehitystä ja rekisteröintiä ohjaamaan. Keskeisen kirjallisuuden keräämisen ja asiantuntijoiden mielipiteiden pyytämisen perusteella Center for Instrumental Review (CIR) tutki, muotoili ja julkaisi maailmanlaajuisesti "Key Points for Technical Review of Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" ja "Key Pisteet vuoden 2019 uusien koronaviruksen antigeenien/vasta-aineiden havaitsemisreagenssien rekisteröinnin teknisestä tarkastelusta. Tarkoituksena on opastaa hakijoita ilmoitustietojen laatimisessa, varmistaa katsauksen laatu ja nopeuttaa uusien koronavirustestausreagenssien hyväksymistä epidemian ehkäisyyn ja torjuntaan. Markkinoilla olevat uudet koronaviruksen havaitsemisreagenssit tarjoavat teknisen perustan. Epidemian aikana uusien koronaviruksen (2019-nCoV) antigeenien havaitsemisreagenssien rekisteröinnin tarkistamista koskevat ohjeet, ohjeet keuhkokuumeen CT-kuvantamisavusteisen diagnoosi- ja arviointiohjelmiston tarkistamiseen (kokeilu), kehon ulkopuolisen kalvon keuhkohapetuksen (ECMO) tarkistusohjeet. , ja muut tärkeät ohjeasiakirjat on muotoiltu ja julkaistu ohjeiden mukaisesti epidemian vastainen tilanne, joka antaa tehokkaat suuntaviivat yrityksen tuotteiden tekniselle katsaukselle ja tutkimukselle ja kehitykselle.
Hätätarkastuksen suorittaminen
Tee tilauksia ja ota raskaita taakkoja. Sen jälkeen, kun Lääkevirasto käynnisti hätähyväksyntämenettelyn, Center for Instrumental Review (CIRC) on kiireesti toteuttanut hätäarviointityötä korostaen tieteen ja korkean tehokkuuden ominaispiirteitä sekä valvoen tiukasti tuotteiden laatua. Tuoteturvallisuuden tieteellisen rakentamisen ja tehokkaan arviointimallin avulla arvioimme tarkasti erilaisten uusien tuotteiden tarkastusvaatimuksia, kommunikoimme tehokkaasti tarkastuksen, järjestelmäarvioinnin ja kolmikantaasioiden arvioinnin kanssa sekä edistämme synergistisesti hätäarviointia. Emergency Review Working Groupin erityisiä toimintatapoja ovat ennakkoon puuttuminen tuotekehitykseen, suora kommunikointi T&K-tiimin kanssa, T&K-tilanteen ymmärtäminen sekä tuotesuunnittelun ja kehityspolun ohjaaminen; ilmoittavien tuotteiden oikea-aikainen tekninen arviointi ja rekisteröinnin hakijoiden ohjaaminen rekisteröintiilmoitustyön suorittamiseen ensimmäistä kertaa; yritysten toimittamien tietojen ympärivuorokautinen tarkastelu ja vastaaminen yritysten ongelmiin tuotteiden varmentamisessa 24 tunnin aikana. Epidemian puhkeamisen alkaessa Instrumentaalikatselmuskeskus sai neljässä päivässä päätökseen neljän yrityksen neljän nukleiinihappotestausreagenssin katsauksen ja myöhemmässä vaiheessa epidemiatilanteen mukaisesti keskus sai tieteellisesti ja tehokkaasti päätökseen. antigeenitestausreagenssien, kotimaisten ECMO-laitteiden ja muiden tuotteiden hätätarkastelu, jolla oli myönteinen rooli epidemian vastaisten lääkinnällisten laitteiden pulan lievittämisessä. Tilastojen mukaan vuoden 2023 lopussa yli 150 uutta koronaviruksen havaitsemisreagenssia ja yli 30 niihin liittyvää instrumenttia, ohjelmistoa ja sidosta, mukaan lukien verenpuhdistuslaitteet, ventilaattorit, ECMO-laitteet ja muut keskeiset tukilaitteet, on hyväksytty markkinointiin. täytti tehokkaasti epidemian ehkäisyn ja hallinnan tarpeet.
Postitusaika: 23.5.2024